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　　引言：周口出人才，我身邊就有5/6個(gè)朋友來(lái)自周口，哈哈思途的大老板也是周口人，這么看周口人確實(shí)挺厲害，從事醫(yī)療器械企業(yè)的也不少。因此，本文為大家介紹周口醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理前期準(zhǔn)備事項(xiàng)，希望能幫到大家。

　　周口醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前期的準(zhǔn)備事項(xiàng)

　　1、基本要求：

　　——營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售范圍）

　　——房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

　　——人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢）

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)人員的要求：

　　——至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉(cāng)管1人。

　　——質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

　　——（相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。

　　3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)場(chǎng)地的要求：

　　——場(chǎng)地建議辦公60平米，倉(cāng)庫(kù)40平米左右。

　　——房屋租賃協(xié)議（租期超過(guò)1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。

　　——辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。

　　——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。

　　——倉(cāng)庫(kù)要做色標(biāo)管理。

　　4、醫(yī)療器械GSP軟件要求：

　　——必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

　　5、制度要求：

　　——一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。

　　在為周口眾多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，我們發(fā)現(xiàn)客戶(hù)的難點(diǎn)在于人員和場(chǎng)地的不齊整，尤其是對(duì)于人員的需求，通常會(huì)少了幾個(gè)人，由于周口的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審核機(jī)制是先發(fā)證，后藥監(jiān)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)審核，且審核時(shí)所有人員需到場(chǎng)，這就給著急辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)帶來(lái)了難題。而另銷(xiāo)售IVD產(chǎn)品的企業(yè)，在人員場(chǎng)地不齊的前提上，增加了冷庫(kù)和冷藏車(chē)的難題。

　　思途立足河南，是河南省內(nèi)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)，為河南全省醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)，為周口企業(yè)已成功取得各類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)達(dá)60多件，在周口小有知名度。歡迎您的電話咨詢(xún) 186-0382-3910

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