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《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（下篇）

　　四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)審批情況

　　2020年，國(guó)家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)197項(xiàng)，54項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序，收到優(yōu)先申請(qǐng)22項(xiàng)，12項(xiàng)獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。

　　從2014年至2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個(gè)省的78家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家的4個(gè)企業(yè)。

　　北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。

　　2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)26個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。以下是一些具有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹：

　?。ㄒ唬┐┐淌中g(shù)導(dǎo)航設(shè)備：該產(chǎn)品由主機(jī)、電磁發(fā)生器、導(dǎo)航軟件組成，與特定電磁工具配套使用，用于成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的導(dǎo)航。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)用于成人肺及腹部軟組織實(shí)體器官的穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備，與常規(guī)CT引導(dǎo)方式相比，可提高穿刺準(zhǔn)確率，減少進(jìn)針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。該產(chǎn)品術(shù)前基于患者CT數(shù)據(jù)制定導(dǎo)航計(jì)劃，術(shù)中利用電磁定位原理進(jìn)行手術(shù)導(dǎo)航，已獲得10項(xiàng)中國(guó)及美國(guó)發(fā)明專利授權(quán)。

　?。ǘ┕诿}血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件：該產(chǎn)品基于冠狀動(dòng)脈CT血管影像，由安裝光盤和加密鎖組成，功能模塊包括圖像基本操作、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的血管分割與重建、血管中心線提取、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算。已獲得1項(xiàng)發(fā)明專利，2項(xiàng)發(fā)明專利處于實(shí)質(zhì)審查階段。該產(chǎn)品采用無創(chuàng)技術(shù)，可以減少不必要的冠脈造影檢查，避免不必要的介入手術(shù)，能夠降低費(fèi)用，緩解患者痛苦，并可用于早期診斷，具有顯著的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品注冊(cè)上市，國(guó)際僅有一款同品種產(chǎn)品在美國(guó)上市。本產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同品種產(chǎn)品相比，性能指標(biāo)處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

　?。ㄈ┤薊GFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）：該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變。其中，EGFR基因19外顯子缺失及L858R點(diǎn)突變用于吉非替尼片、鹽酸?？颂婺崞陌殡S診斷檢測(cè)；ALK基因融合用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測(cè)；其余19個(gè)突變位點(diǎn)為可檢出、但未經(jīng)伴隨診斷驗(yàn)證的基因突變類型。該產(chǎn)品基于普通PCR平臺(tái)結(jié)合了特異修飾引物和RingCap環(huán)介連接擴(kuò)增技術(shù)，檢測(cè)DNA/RNA樣品中含有的突變基因。利用特異修飾引物對(duì)靶序列進(jìn)行PCR擴(kuò)增，與此同時(shí)，利用RingCap環(huán)介連接擴(kuò)增技術(shù)對(duì)擴(kuò)增產(chǎn)物進(jìn)行末端修飾，連接特異性序列端，結(jié)合特別的PCR反應(yīng)程序和RingCap酶的使用，在普通PCR平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品DNA/RNA中目標(biāo)序列進(jìn)行用于高通量測(cè)序使用的文庫構(gòu)建，以達(dá)到對(duì)多基因多靶點(diǎn)突變進(jìn)行準(zhǔn)確檢測(cè)。

　　（四）胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）：該產(chǎn)品建立了一種利用胚胎囊胚期細(xì)胞進(jìn)行植入前染色體異常檢測(cè)方法，采用了單細(xì)胞擴(kuò)增技術(shù)，提高了測(cè)序結(jié)果的比對(duì)率、均一性及覆蓋度；通過建立胚胎染色體非整倍體檢測(cè)數(shù)據(jù)分析模型，降低了由擴(kuò)增偏倚導(dǎo)致樣本之間的分析偏差，將檢測(cè)周期縮短到一天。

　?。ㄎ澹┥锟晌展诿}雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架由支架基體、顯影標(biāo)記、藥物載體涂層三部分組成。用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄，改善患者的冠狀動(dòng)脈血流并預(yù)防再狹窄的發(fā)生，參考血管直徑2.75mm-3.75mm，病變長(zhǎng)度≤24mm。與傳統(tǒng)金屬藥物支架相比，該產(chǎn)品預(yù)期具有以下優(yōu)勢(shì)：1.該支架的最終降解產(chǎn)物為水和二氧化碳，減少晚期血栓困擾；2.該支架完全被降解吸收，減少長(zhǎng)期異物炎癥反應(yīng)；3.可兼容MRI-CT等；4.靶病變?cè)侏M窄后方便再次支架介入；5.預(yù)期靶病變血管的正常生理功能也將得到部分恢復(fù)和改善。

　?。┧幬锴蚰覕U(kuò)張導(dǎo)管：該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、顯影環(huán)、內(nèi)管、外管、應(yīng)力擴(kuò)散管和Y型連接件組成。用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中股腘動(dòng)脈（膝下動(dòng)脈除外）的球囊擴(kuò)張，以治療動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。該產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中通過擴(kuò)張股腘動(dòng)脈（膝下動(dòng)脈除外），藥物涂層充分與病變血管內(nèi)壁貼合，藥物得以有效釋放，從而抑制病變血管再次狹窄，達(dá)到治療目的。同時(shí)無植入物長(zhǎng)期存留體內(nèi)，為臨床使用提供了新的選擇。

　?。ㄆ撸┬难芄鈱W(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件：該產(chǎn)品由主機(jī)和一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管組成，預(yù)期用于冠狀動(dòng)脈的成像，用于臨床需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療的患者，尤其在支架植入術(shù)中應(yīng)用較廣。該產(chǎn)品核心技術(shù)涉及“一體化超微型光學(xué)相干斷層成像探頭”和“一種心血管三維光學(xué)相干影像系統(tǒng)”兩個(gè)發(fā)明專利，設(shè)備集成了光學(xué)干涉、數(shù)據(jù)采集、信號(hào)處理、GPU、PIU控制、圖像處理和分析等模塊，將光學(xué)相干影像技術(shù)與激光掃描共聚焦技術(shù)相結(jié)合，獲取組織的二、三維圖像。目前此類產(chǎn)品僅有一家國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和一家進(jìn)口產(chǎn)品上市，該產(chǎn)品的上市預(yù)期可降低設(shè)備及其配套耗材的價(jià)格，有利于臨床應(yīng)用和推廣，使更多的患者受益。

　　（八）RNF180/Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法）：該產(chǎn)品基于PCR熒光探針檢測(cè)原理，用于體外定性檢測(cè)人血漿中甲基化的RNF180及Septin9基因，是首款通過熒光定量PCR法檢測(cè)RNF180和Septin9基因甲基化這一創(chuàng)新型腫瘤標(biāo)準(zhǔn)物的胃癌輔助診斷產(chǎn)品。該產(chǎn)品適用于經(jīng)臨床醫(yī)師診斷建議胃鏡檢查同時(shí)由于患者個(gè)人原因拒絕進(jìn)行胃鏡檢查的患者。該產(chǎn)品不用于普通人群的腫瘤篩查?；诂F(xiàn)有研究，僅限于有胃癌家族史者或40歲以上胃癌高風(fēng)險(xiǎn)人群檢測(cè)，患者最終診斷應(yīng)依據(jù)胃鏡檢查結(jié)果。

　?。ň牛┑入x子手術(shù)設(shè)備：該產(chǎn)品由主機(jī)、一次性使用等離子手術(shù)電極、電源線、等電位連接線等組成。預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用于開放手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行切割和凝血。該產(chǎn)品與常規(guī)高頻手術(shù)設(shè)備相比，損傷程度更小、術(shù)后愈合情況更好，可適用于皮膚及淺表組織等微創(chuàng)精細(xì)手術(shù)操作?？蛇M(jìn)一步降低治療費(fèi)用、減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　?。ㄊ┠[瘤電場(chǎng)治療儀：該產(chǎn)品由電場(chǎng)發(fā)生器、電場(chǎng)貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線盒和選配件等組成。適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)診斷的復(fù)發(fā)性幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及新診斷的幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。該產(chǎn)品為首個(gè)利用電場(chǎng)抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場(chǎng)抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂過程，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品可作為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者在手術(shù)及放化療后的另一種治療方式，產(chǎn)品為可穿戴設(shè)備，采用無創(chuàng)方法對(duì)患者治療，臨床使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，對(duì)于延緩腫瘤進(jìn)展、延長(zhǎng)患者生存期、改善生活質(zhì)量方面具有一定療效。

　?。ㄊ唬┙?jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)：該產(chǎn)品包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)，導(dǎo)管鞘套件，經(jīng)股動(dòng)脈球囊導(dǎo)管，瓣膜預(yù)置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET內(nèi)外裙緣組成。用于治療由心臟團(tuán)隊(duì)（包括心血管外科醫(yī)師）決定的外科手術(shù)高危或禁忌的（例如：根據(jù)美國(guó)胸外科醫(yī)師學(xué)會(huì)（STS）評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)≥8%或手術(shù)30天死亡率≥15%）癥狀性的重度鈣化性自體主動(dòng)脈瓣狹窄的患者。該產(chǎn)品采用了球囊擴(kuò)張式技術(shù)，瓣架可提供高徑向支撐力，低瓣架高度以適應(yīng)于周圍解剖結(jié)構(gòu)，并盡可能降低起搏器植入風(fēng)險(xiǎn)；通過外層裙緣設(shè)計(jì)盡可能減少瓣周返流。預(yù)期臨床應(yīng)用瓣周漏發(fā)生率較低。

　?。ㄊ┙?jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管：該產(chǎn)品由兩部分組成：二尖瓣夾及輸送導(dǎo)管和可操控導(dǎo)引導(dǎo)管。其中，二尖瓣夾及輸送導(dǎo)管包括三個(gè)主要組件：輸送導(dǎo)管、可扭控套管和二尖瓣夾。該產(chǎn)品適用于經(jīng)皮方式降低二尖瓣原發(fā)性異常[退行性二尖瓣返流]導(dǎo)致的顯著癥狀性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)確診，存在二尖瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的患者。該產(chǎn)品可在避免開胸、體外循環(huán)以及心臟停搏的情況下，通過瓣葉組織對(duì)接經(jīng)皮重建二尖瓣。優(yōu)化國(guó)內(nèi)現(xiàn)有二尖瓣疾病治療手段，為手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的中重度二尖瓣返流患者提供了一種可替代選擇的微創(chuàng)治療手段，提高其存活率并改善患者的生活質(zhì)量，從而更好地滿足臨床需求。

　?。ㄊ┨悄虿∫暰W(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件：產(chǎn)品由安裝U盤組成，功能模塊包括：糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷云端、醫(yī)生診斷客戶端和系統(tǒng)管理端。適用于對(duì)成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進(jìn)行分析，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供是否可見II期及II期以上糖尿病視網(wǎng)膜病變以及進(jìn)一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。產(chǎn)品均采用基于卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的自主設(shè)計(jì)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，基于分類標(biāo)注的眼底圖像數(shù)據(jù)，對(duì)算法模型進(jìn)行訓(xùn)練和驗(yàn)證。通過獲取眼底相機(jī)拍攝的患者眼底彩色照片，利用上述深度學(xué)習(xí)算法對(duì)圖像進(jìn)行計(jì)算、分析，得出對(duì)于糖尿病視網(wǎng)膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應(yīng)資質(zhì)的臨床醫(yī)生作為參考。目前國(guó)內(nèi)尚無同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。

　?。ㄊ模┨悄虿∫暰W(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件：產(chǎn)品包含客戶端軟件和服務(wù)器端軟件，產(chǎn)品服務(wù)器端部署于阿里云，客戶端部署于客戶端計(jì)算機(jī)，服務(wù)器端與客戶端通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行加密的數(shù)據(jù)交互。適用于對(duì)成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進(jìn)行分析，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供是否發(fā)現(xiàn)中度非增殖性（含）以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變以及進(jìn)一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。產(chǎn)品均采用基于卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的自主設(shè)計(jì)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，基于分類標(biāo)注的眼底圖像數(shù)據(jù)，對(duì)算法模型進(jìn)行訓(xùn)練和驗(yàn)證。通過獲取眼底相機(jī)拍攝的患者眼底彩色照片，利用上述深度學(xué)習(xí)算法對(duì)圖像進(jìn)行計(jì)算、分析，得出對(duì)于糖尿病視網(wǎng)膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應(yīng)資質(zhì)的臨床醫(yī)生作為參考。目前國(guó)內(nèi)尚無同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。

　?。ㄊ澹y關(guān)節(jié)鍍膜球頭：髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭產(chǎn)品由金屬球頭基體及非晶碳納米多層結(jié)構(gòu)薄膜組成，薄膜含有Ti、C兩種元素。該產(chǎn)品可與同一系統(tǒng)組件配合，用于髖關(guān)節(jié)置換。該產(chǎn)品中的非晶碳納米多層結(jié)構(gòu)薄膜經(jīng)磁控濺射鍍于金屬球頭基體表面，具有一定的膜-基體結(jié)合力與膜硬度，可降低表面粗糙度，提高金屬球頭耐磨性，從而預(yù)期提高假體生存率。目前國(guó)內(nèi)尚無同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。

　?。ㄊ┤∷ㄖЪ埽涸摦a(chǎn)品預(yù)期用于在患者缺血性卒中發(fā)作8小時(shí)內(nèi)移除堵塞在顱內(nèi)大動(dòng)脈血管內(nèi)的血栓以達(dá)到恢復(fù)血流的治療目的，包括頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈的M1和M2段、大腦前動(dòng)脈的A1和A2段。該產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)上具有以下優(yōu)點(diǎn)：其一，收縮后體積小，柔順性好，以使器械能進(jìn)入顱內(nèi)較細(xì)的遠(yuǎn)端血管；其二，捕獲率高，血栓夾持性好，在取栓回收過程中固定牢固，不易脫落；其三，徑向支撐力小，對(duì)血管壁和周圍血管損傷小。在臨床上，該產(chǎn)品可提高血栓捕獲效率，降低血栓脫落風(fēng)險(xiǎn)。

　?。ㄊ撸┭鲀?chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備和壓力微導(dǎo)管：血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備由主機(jī)、電源電纜、手持遙控器組成，設(shè)備內(nèi)含有VivoCardio軟件組件。壓力微導(dǎo)管由遠(yuǎn)端組件、近端組件、去應(yīng)力管、針座、線纜組件組成。上述產(chǎn)品在冠狀動(dòng)脈血管造影術(shù)和（或）介入手術(shù)中配合使用，預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中供具有資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)且培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評(píng)價(jià)，反映臨床當(dāng)前情況下心肌灌注/缺血程度，幫助臨床醫(yī)生評(píng)估冠狀動(dòng)脈狹窄是否導(dǎo)致冠狀動(dòng)脈下游心肌供血的缺血，幫助臨床醫(yī)生在多支血管病變中識(shí)別真正引起心肌缺血的狹窄病變。該產(chǎn)品屬于國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)并填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的產(chǎn)品。該產(chǎn)品填補(bǔ)了我國(guó)在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量技術(shù)領(lǐng)域的空白，而且通過壓力微導(dǎo)管的創(chuàng)新設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)，克服了傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲的諸多問題和局限，簡(jiǎn)化了血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（Fractional Flow Reserve，F(xiàn)FR）臨床測(cè)量流程，提升了FFR介入測(cè)量技術(shù)的易用性和普適性。

　?。ㄊ耍溲鯕忪F化機(jī)：產(chǎn)品由主機(jī)（含超聲霧化模塊、水電解槽模塊、濕化過濾模塊、電腦控制模塊）和附件（鼻罩）組成。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，輔助用于需住院治療的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的癥狀（包括呼吸困難、咳嗽、咳痰）改善。

　　（十九）記憶合金釘腳固定器：該產(chǎn)品由加壓部、釘腳組成，由符合GB 24627標(biāo)準(zhǔn)要求的鎳鈦形狀記憶合金制成，非滅菌包裝。適用于腕關(guān)節(jié)處（即橈腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)力學(xué)穩(wěn)定性高，能有效提高內(nèi)固定的穩(wěn)定性，使骨折斷端能建立起更加完善的穩(wěn)定連接，同時(shí)因形狀記憶合金持續(xù)加壓功能，加強(qiáng)了防脫出能力和抗拉伸、彎曲和扭轉(zhuǎn)的能力，減少了骨折延遲愈合和不愈合的風(fēng)險(xiǎn)。

　?。ǘ┕诿}CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件：該產(chǎn)品由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括影像列表模塊、基于深度學(xué)習(xí)的血管狹窄分診提示模塊、基于深度學(xué)習(xí)的后處理模塊、冠脈血管分割結(jié)果修改模塊、冠脈血管命名修改模塊、管理配置模塊。該產(chǎn)品預(yù)期用于冠脈CT造影圖像的后處理，提供冠脈狹窄輔助分診提示，供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)。不適用于急性冠脈綜合征等急性胸痛患者。該產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)快速提供冠脈狹窄輔助分診提示，國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品注冊(cè)上市。該產(chǎn)品在保證冠脈狹窄識(shí)別準(zhǔn)確率滿足臨床需求的基礎(chǔ)上，可以大幅提高識(shí)別效率，減輕醫(yī)師工作量。

　?。ǘ唬㎏RAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法）：該產(chǎn)品基于熒光PCR技術(shù)和膠體金技術(shù)，對(duì)糞便樣本中可能含有的脫落腸道癌變細(xì)胞中變異核酸物質(zhì)及糞便中可能潛隱的血紅蛋白進(jìn)行檢測(cè)。該產(chǎn)品適用于年齡40-74歲的結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群，不能替代腸鏡，不能用于普通人群的腫瘤篩查，臨床診斷過程中不應(yīng)以本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果作為臨床診斷的唯一依據(jù)。

　?。ǘ┧幬锵疵揚(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管：該產(chǎn)品為經(jīng)導(dǎo)絲型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由末端、球囊顯影點(diǎn)、球囊及藥物涂層、導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成，帶紫杉醇藥物涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于對(duì)患有股動(dòng)脈和腘動(dòng)脈（膝下動(dòng)脈除外）狹窄或閉塞病變的患者進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。該產(chǎn)品通過球囊充壓擴(kuò)張，機(jī)械性擴(kuò)張血管的狹窄部位，同時(shí)藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內(nèi)膜增生的作用，預(yù)期提高靶血管遠(yuǎn)期通暢率，提高患者生活質(zhì)量。

　　（二十三）周圍神經(jīng)修復(fù)移植物：該產(chǎn)品由導(dǎo)管和內(nèi)置纖維組成。導(dǎo)管以殼聚糖、甲殼素、藥用明膠為原料經(jīng)凍干制備而成，內(nèi)置纖維為聚乙交酯丙交酯（PGLA）纖維。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。用于長(zhǎng)度在30毫米以內(nèi)的指神經(jīng)、橈神經(jīng)淺支及前臂正中神經(jīng)缺損的感覺神經(jīng)功能修復(fù)。該產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)為國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)；其導(dǎo)管部分發(fā)揮橋梁作用，為神經(jīng)再生提供合適的空間，防止或減少周圍結(jié)締組織的侵入，管壁的微孔有利于物質(zhì)交換和血管生長(zhǎng)；導(dǎo)管內(nèi)置纖維支架為引導(dǎo)神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞和軸突生長(zhǎng)提供適宜的攀附條件。隨著缺損神經(jīng)的修復(fù)與功能重建，該產(chǎn)品在體內(nèi)被逐步降解吸收。該產(chǎn)品原料相對(duì)較易獲取，在臨床使用中技術(shù)要求相對(duì)簡(jiǎn)單，具有較好的可推廣性。

　?。ǘ模┓谓Y(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件：該產(chǎn)品物理組成包括安裝光盤和加密狗，邏輯組成包括客戶端軟件、Web端軟件及服務(wù)器軟件。該產(chǎn)品用于胸部CT影像的顯示、處理、測(cè)量和分析，可對(duì)4mm及以上肺結(jié)節(jié)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別并分析結(jié)節(jié)影像學(xué)特征，供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)。該產(chǎn)品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件，基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的基本框架，可實(shí)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)的自動(dòng)檢出。在保證肺結(jié)節(jié)檢出準(zhǔn)確性滿足臨床需求的基礎(chǔ)上，提高檢出效率，減輕醫(yī)師工作量。

　?。ǘ澹┳祫?dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品為球囊擴(kuò)張式藥物支架系統(tǒng)，由預(yù)裝的藥物支架和輸送系統(tǒng)組成。支架采用L605鈷基合金作為金屬支架平臺(tái)，經(jīng)激光切割而成，外表面刻有凹槽。藥物涂層由雷帕霉素（Rapamycin）和可降解的外消旋聚乳酸（PDLLA）組成，儲(chǔ)存在凹槽內(nèi)。輸送系統(tǒng)為快速交換式的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于癥狀性椎動(dòng)脈顱外段狹窄的治療。該產(chǎn)品采用單面刻槽藥物涂層支架的設(shè)計(jì)，增強(qiáng)了藥物靶向控制釋放能力，提高了藥物治療效率，可以減輕細(xì)胞增殖引起的支架內(nèi)再狹窄和支架術(shù)后的血栓形成，為癥狀性椎動(dòng)脈顱外段狹窄的患者提供了更多的臨床治療選擇。

　　五、其他注冊(cè)管理情況

　?。ㄒ唬┚硟?nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

　　2020年，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)29650項(xiàng)，與2019年相比增加74.2%。其中，首次注冊(cè)14407項(xiàng)，與2019年相比增加132%。首次注冊(cè)項(xiàng)目占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的48.6%。鑒于涉及應(yīng)急審批注冊(cè)項(xiàng)目4900項(xiàng)，去除應(yīng)急審批項(xiàng)目，實(shí)際與2019年相比增加45.4%。

　　延續(xù)注冊(cè)9182項(xiàng)，與2019年相比增加28.4%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的31%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)6061項(xiàng)，與2019年相比增加65.9%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的20.4%。

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項(xiàng)注冊(cè)情況見圖17。

　　從注冊(cè)情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、江西、河北10?。ㄖ陛犑校┳?cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。

　　第二類醫(yī)療器械注冊(cè)具體數(shù)據(jù)見表1及圖18。

　　從首次注冊(cè)情況看，廣東、江蘇、湖南、河南、浙江、山東、河北、江西、北京、安徽10?。ㄖ陛犑校┦状巫?cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。

　　各省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排序圖見圖19。

　　（二）第一類醫(yī)療器械備案情況

　　2020年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量1844項(xiàng)，與2019年相比增加33.3%。

　　全國(guó)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量34644項(xiàng)，與2019年相比增加106.8%。

　?。ㄈ┑怯浭马?xiàng)變更情況

　　2020年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更4577項(xiàng)，與2019年相比減少4.4%。

　　其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更2114項(xiàng)，進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更2463項(xiàng)。

　　各省級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更8164項(xiàng)，與2019年相比增加16%。

　　注：本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自2020年1月1日至2020年12月31日。