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　　醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程?！?a href="http://www.youshengping.cn/news/5580.html" target="_blank" >醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。境內申請人應為境內依法進行登記的企業(yè)。境外申請人應為境外生產企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。那么，第三類醫(yī)療器械臨床試驗的過程有哪些呢？本篇內容將從獲得醫(yī)療器械注冊檢報告開始概述至臨床試驗結束。

　　第三類醫(yī)療器械臨床試驗過程

　　1、獲得注冊檢報告后，整理研究者手冊、選擇臨床研究中心、統(tǒng)計單位、制定方案（草案）、CRF、知情同意書、其他試驗文件（包括背景資料、研究者手冊、動物實驗、臨床及對照品資料、文獻）

　　2、召開研究者會議，遞交倫理委員會審批。印刷CRF、準備試驗物資，取得倫理委員會批準。

　　3、準備試驗組、對照組，試驗品包裝，準備標簽、自檢證明，器械編盲。

　　4、資料送交統(tǒng)計單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。和受試者簽訂協(xié)議（包括知情同意、篩選、檢查、受試者用藥情況、隨訪、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報告，藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收等），監(jiān)查訪視。

　　5、臨床數據管理：包括雙份錄入、雙份核查、發(fā)疑問表、答疑、盲審、鎖庫、揭盲、統(tǒng)計分析等。

　　6、研究中心關閉訪視，給出統(tǒng)計報告及總結報告，正式結束臨床試驗階段。

　　臨床試驗過程需注意：和科室主任面見，是否開展有相關檢驗項目，是否愿意合作；和醫(yī)政科談合作的價格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗方案；嚴格按照方案執(zhí)行；匯總試驗結果，做臨床報告；操作人簽字，蓋臨床機構章。

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