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　　“資源永遠是少的，時間永遠是不夠的，需求永遠是變化的，客戶永遠是不成熟的。”這話雖然有些夸張，但的確體現(xiàn)了PM的真實工作狀態(tài)。很多項目經(jīng)理都是技術出身，但懂技術不一定能做好項目管理。做臨床項目真的很辛苦，常年出差在外，經(jīng)常沒日沒夜也沒有周末，整天圍著項目轉(zhuǎn)。項目經(jīng)理不僅是個腦力活，更是累人的體力活。面對全國性的客戶群體，你需要應對形形色色的各種人與事，解決臨床項目相關人員的各類需求?？梢哉f，臨床項目經(jīng)理是一個全才，是溝通主研、CRA、CRC、受試者等臨床參與人員的橋梁，是保證臨床項目持續(xù)有效進行、臨床項目的領導人。那么對于臨床項目經(jīng)理有哪些素質(zhì)是必備的呢？你是否真的了解臨床項目經(jīng)理這份工作？

　　一、全方位管理

　　作為臨床項目經(jīng)理，我的工作重點分為9個方面：

　　1、總體管理：為了保證臨床項目有效、有序進行，需要做好臨床項目的整體管理和總體計劃的制定和執(zhí)行，并對變更進行管理和控制。
　　2、范圍管理：為了保證臨床項目繁雜的內(nèi)容和各個功能得到切實落實，作好范圍管理，實施過程中將對范圍進行明確、核實，并控制范圍的變更。
　　3、時間管理：為了保證按時完成任務，將加強對項目的時間管理，對所有活動進行定義并對活動進行排序，明確每個活動的歷時估算，編制詳細的進度計劃，并在實施過程中對進度計劃的變更進行控制。
　　4、成本管理：同時，需要明確資源和成本，控制成本、并及時配備相應資源。
　　5、質(zhì)量管理：為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，加強質(zhì)量管理，將編制質(zhì)量計劃，配備質(zhì)量管理人員，采取質(zhì)量保證措施，并進行相應的質(zhì)量控制。
　　6、人力資源管理：為了保證項目能夠得到穩(wěn)定進行，明確項目組織結構，明確項目組成員的角色與職責，應配備有足夠經(jīng)驗和能力的人員參與本項目，并保持實施隊伍的穩(wěn)定。同時，將對實施人員給予適當?shù)呐嘤?。實施人員將了解并掌握本項目的情況、具有相當?shù)膶I(yè)技能。
　　7、溝通管理：由于參與臨床項目的人員眾多，將加強溝通管理，編制溝通計劃，明確溝通的機制、渠道、相關人員、時間和頻率，及時報告項目進展情況。
　　8、風險管理：由于臨床項目風險大，將加強風險管理，識別風險，對風險進行定性和定量分析，制定應對措施，并對風險進行監(jiān)控。
　　9、采購管理：需要加強采購管理，就采購做出計劃安排，并對醫(yī)療器械、藥品進行驗收。

　　二、計劃很關鍵

　　通常，一個項目分為五個階段，啟動階段、計劃階段、執(zhí)行階段、控制（變更）階段、收尾階段。

　　啟動階段：明確客戶需求比如幾類產(chǎn)品、是否需要臨床試驗、缺CRC還是CRA、項目進行到哪一階段卡殼了等等。銷售與客戶簽單了，項目就開始啟動了。我會與客戶面談，進一步了解具體客戶需求，如醫(yī)療器械產(chǎn)品需要最少提供兩臺樣機、體外診斷試劑產(chǎn)品做對比試驗需要提供多少樣品，等等。明確客戶需求后，我開始著手項目的組建工作，如溝通項目所需要的設備如何，生產(chǎn)企業(yè)項目對接人員等等。

　　計劃階段：這是臨床項目成敗的關鍵。我開始計劃項目的時間、進度、成本、質(zhì)量、團隊管理、采購計劃、溝通方式及風險計劃等。

　　銷售合同規(guī)定項目應在4個月內(nèi)實施完成;可是我知道，最少需要4-6個月才能完成。我制定了對內(nèi)和對外兩個計劃，安排了詳細的進度計劃：前5天內(nèi)評估項目難度、對接醫(yī)院、制定受試者方案;中間3-5個月實行臨床試驗方案、溝通主研/受試者/CRC/CRA解決疑難問題等，最后20天編寫臨床試驗文檔文件等。進度安排好了，我開始確定項目人選，包括公司內(nèi)部CRC，生產(chǎn)企業(yè)委派或第三方CRA人員，倫理委員會代表、醫(yī)療機構和主要研究者，并明確人員分工。成本方面，我核算的成本是3000-5000/人（包括設備使用、管理費用和臨床補助費用等等），6個月的成本預計是18萬。由于項目對受試者數(shù)量的高要求，我制定了詳盡的招募計劃和精致的招募海報。此外，還制定了溝通計劃等各種輔助計劃。

　　執(zhí)行階段：控制項目進度，隨時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。這個階段溝通很重要，通常，我會關注每個項目成員的工作日志或周報，隨時發(fā)現(xiàn)問題，溝通解決。比如進度晚了，我會提醒大家注意時間控制，某個CRC這個月報銷的費用超支了500元，我也會提醒他多加注意。

　　收尾階段：與客戶溝通要保持順暢，我會請本臨床項目CRX同事吃吃飯，聊聊項目進展和遇到的問題，取得客戶理解和支持。

　　我的一天在這個項目中，很多時候，我的一天是這樣度過的。

　　AM9：00，開始工作，花5分鐘時間看看項目組成員新發(fā)的項目日志。如果有必要，用15分鐘和大家開個會，溝通遇到的最新問題。

　　AM9：30，內(nèi)部重點溝通。和CRX就下階段工作和客戶需求進行詳細溝通，大約用半小時。

　　A10：00，向主管領導（部門總監(jiān)）匯報工作。

　　AM10：30，與負責本臨床項目的銷售溝通，最近客戶配合不太積極，工作拖拉，請銷售出面協(xié)調(diào)一下。

　　AM11：00～12：00，檢查部分編碼工作，上網(wǎng)瀏覽信息。

　　中午與項目組成員一起吃飯，大家聊聊彼此的工作、生活。

　　PM1：00，詢問生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械所用藥品何時到貨，如果遲遲不到位，該怎么辦?

　　PM2：00～4：30，開評審會，用半小時講解臨床項目實施過程中遇到的難點，包括具體的CRC和主研、受試者溝通方式，總結最近的遇到的問題，搜集大家的意見、建議。最終，評審通過。

　　PM4：30～5：30，整理會議紀要，與項目組成員確認，分配各成員下一階段工作并安排跟蹤。

　　我在這個項目中也負責一部分跟蹤工作，但并不是我的工作重點。我的大部分時間都用在與項目組成員或其他部門的溝通上了，協(xié)調(diào)、整合各方資源，達成項目目標。雖然項目經(jīng)理大都是本專業(yè)技術員出身且長時間投身其中，但做好項目經(jīng)理，專業(yè)、技術和時長都不是關鍵。

　　三、臨床項目經(jīng)理的入行門檻需要四種基本素質(zhì)及八大管理技能

　?。?）四種素質(zhì)

　　1、品德素質(zhì)。臨床項目經(jīng)理對外與主研、受試者打交道，對內(nèi)需要跨部門整合資源，誠信的品德素質(zhì)是基礎。
　　2、能力素質(zhì)。項目經(jīng)理需要具備較強的綜合管理能力。
　　3、知識結構。如今的項目經(jīng)理不再僅僅是個技術專家、在辦公室畫畫圖就可以了，需具備一般的管理知識，如市場營銷、人力資源管理、人際交往等;項目管理專業(yè)知識;應用領域知識，如CRO、醫(yī)療器械等行業(yè)知識。
　　4、身體素質(zhì)。沒有一天只干8個小時的項目經(jīng)理。臨床項目管理工作經(jīng)常趕周期，趕進度，工作起來沒日沒夜，業(yè)內(nèi)戲稱“體力活”，需要具備良好的身體素質(zhì)。

　?。?）八大技能

　　1、項目管理與專業(yè)知識技能。項目經(jīng)理需要制訂項目方案、控制項目成本、確保項目質(zhì)量，需要具備項目管理專業(yè)知識。
　　2、人際關系技能。這是項目經(jīng)理面臨的最大挑戰(zhàn)，項目經(jīng)理對上需要向部門總監(jiān)匯報進展，對下需要向項目成員分配任務，對外要與主研、受試者打交道，耳聽八方，眼觀六路，需要具備良好的人際關系技能。
　　3、情境領導技能。項目經(jīng)理需要不斷激勵項目員工，努力沖鋒陷陣。管理因人而異，需要針對項目組不同成員不同需求，在不同情境下因需而變。
　　4、談判與溝通的技能。無論是與客戶、主研、項目組成員還是受試者相處，項目經(jīng)理85%的時間都在談判、溝通。
　　5、客戶關系與咨詢技能。現(xiàn)在的項目經(jīng)理不僅是技術專家，需要走到客戶端，根據(jù)客戶需求，為客戶量身定做項目臨床方案。有一位項目經(jīng)理給一家體外診斷試劑客戶設計臨床試驗方案，檢測鈣衛(wèi)蛋白產(chǎn)品的陽性率，鈣衛(wèi)蛋白陽性率一直都是一個世界性的難題，做臨床又要保證陽性率，固然需要大量的試劑樣本，同事受試者族群又數(shù)量有限。雙方面的因素制約，導致這個產(chǎn)品臨床周期無限延長。結果，客戶大為不滿：“二類IVD產(chǎn)品，臨床周期有這么長嗎?”
　　6、商業(yè)頭腦和理財技能。企業(yè)目標是通過項目管理實現(xiàn)的，項目經(jīng)理需要把項目放在整個企業(yè)戰(zhàn)略中考慮。比如二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗大致報價在48-55萬，導致存在報價區(qū)間的關鍵因素在醫(yī)院的選擇、受試者補助和CRO公司對項目難易程度評估等。另外，項目經(jīng)理需要了解項目的成本控制，性價比等指標，幫助企業(yè)利益最大化。
　　7、解決問題和處理沖突的技能。每天項目經(jīng)理都會碰到無窮無盡的問題，如安全事故，成本超支了或違背倫理了，作為項目經(jīng)理，需要具備較強的應變能力及化解沖突的能力。
　　8、觀察技能。很多項目都存在著不合理性，如醫(yī)療器械操作流程出錯等，招募到有問題的受試者等項目實施過程中微乎其微、一顆老鼠屎壞一鍋湯的點，這往往需要臨床項目經(jīng)理具備觀察能力。

　　領導團隊，多快好省地實現(xiàn)項目目標，這是項目經(jīng)理發(fā)展的關鍵。

　　四、臨床項目經(jīng)理如何發(fā)展

　　作為一個團隊的領導者，項目經(jīng)理需要不斷“造勢”，讓整個團隊鼓足干勁，形成你追我趕、力爭上游的氛圍。鼓舞團隊的士氣（Morale）有激情，使戰(zhàn)士愿意打仗，有不達目的不罷休的高昂士氣。提高團隊的效率（Productivity），使戰(zhàn)士會打仗，合理設置臨床項目周期，項目一做就對。領導團隊，多快好省地實現(xiàn)項目目標，兼顧范圍、時間、成本、質(zhì)量，這是臨床項目經(jīng)理發(fā)展的關鍵。

　　多--指項目工作范圍。項目經(jīng)理要把項目規(guī)模范圍（單中心還是多中心進行、受試者數(shù)量等）界定清楚。
　　快--指項目周期，盡快完成項目任務是多數(shù)人面臨的挑戰(zhàn)，通常項目完成時間越快越好，按合同規(guī)定時間完成是基本標準。
　　好--項目交付結果質(zhì)量，項目經(jīng)理不能因為成本壓力、時間期限而犧牲質(zhì)量，要保證項目數(shù)據(jù)的真實有效和保證質(zhì)量。
　　省--項目成本，在保質(zhì)保量的前提下，項目消耗費用也是重要指標。項目評估難易程度開出產(chǎn)品臨床預計成本，嚴格控制防止超出預期。

　　一個業(yè)務項目就是一個舞臺，給臨床項目經(jīng)理一個充分展示才華的機會。通常，臨床項目經(jīng)理的晉升之路可以沿著：臨床項目成員→臨床項目經(jīng)理→臨床項目總監(jiān)→生產(chǎn)事業(yè)部總監(jiān)，在技術和專業(yè)崗位不斷得到提升。由于項目經(jīng)理出色的管理能力和過硬的技術背景，不少項目經(jīng)理往往可以往高處走，成為統(tǒng)籌大局的生產(chǎn)事業(yè)部總監(jiān)，需要看公司建制（我們公司生產(chǎn)事業(yè)部總監(jiān)管著注冊項目總監(jiān)、臨床項目總監(jiān)和體系項目總監(jiān)）。