?

　　在醫(yī)學(xué)行業(yè)中，對于一期藥物臨床試驗是非常熟悉的，那么你了解一期臨床試驗的含義及目的嗎？CRA崗位人員不得不知的知識點。下面為大家淺析一期藥物臨床試驗的基本含義及目的。

　　一期藥物臨床試驗含義

　　一期藥物臨床試驗主要是研究人對新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導(dǎo)下一階段的臨床試驗。具體包括：新藥在一定劑量范圍內(nèi)的藥物代謝動力學(xué)和生物利用度數(shù)據(jù)；新藥在動物實驗中顯示的藥理作用是否與人相同；確定人體對新藥的局部或全身耐受情況。

　　其原則是在最大限度地保持受試者安全的前提下，進(jìn)行足夠的和適當(dāng)?shù)膶嶒炇液腕w格檢查，以取得有關(guān)該藥的數(shù)據(jù)。本期試驗一般不要求設(shè)對照組，但出于某些必要也可設(shè)安慰劑對照組。試驗樣本數(shù)一般為10~30例，試驗對象主要是健康志愿者，也可選擇部分病人。整個試驗過程必須要有完整的、詳細(xì)的試驗記錄，各項試驗結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，根據(jù)結(jié)果由試驗單位的試驗負(fù)責(zé)人寫出客觀公正的正式書面報告。

　　一期藥物臨床試驗?zāi)康呐c意義

　　一期藥物臨床試驗以健康志愿者為主要受試對象，研究人體對新藥的反應(yīng)和耐受性，探索安全有效的劑量，提出合理的給藥方案和注意事項，為II期臨床試驗的給藥方案提供依據(jù)，并對藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等藥物動力學(xué)進(jìn)行研究。

　　完善的臨床試驗方案與嚴(yán)密的組織工作，是取得高質(zhì)量臨床試驗及使試驗順利進(jìn)行的重要保證；建立靈敏度高、專屬性強(qiáng)、誤差小的標(biāo)準(zhǔn)化測試方法，完善各種規(guī)章制度是完成檢測任務(wù)的保障；合格的受試對象是臨床試驗順利進(jìn)行的基礎(chǔ)。藥物動力學(xué)研究對于指導(dǎo)臨床安全有效用藥具有特殊重要意義，通過藥物動力學(xué)參數(shù)可了解受試藥非血管途徑的生物利用度，由藥物的消除T1/2與清除率可決定受試藥的用藥間隔時間，根據(jù)消除T1/2可計算藥物血中濃度達(dá)到穩(wěn)態(tài)水平所需時間。但在實際工作中，往往忽視一期臨床試驗，側(cè)重II期臨床試。

　　因此，通過以上內(nèi)容的介紹，你對一期藥物臨床試驗的含義及基本的目的有了更深的了解了嗎？我們可以知道一期藥物臨床試驗是存在著非常大的作用的。