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　　根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，辦理進口醫(yī)療器械注冊，境外申請人應當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人開展相關(guān)工作。境內(nèi)代理人除辦理進口醫(yī)療器械注冊事宜外，還應當承擔以下責任：

　　進口醫(yī)療器械注冊的境內(nèi)代理人需要承擔哪些責任？

　?。?）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人的聯(lián)絡；
　　（2）向申請人如實、準確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；
　?。?）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；
　?。?）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；
　　（5）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。

　　思途是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理人服務。代理人服務是思途為擬進入中國市場的醫(yī)療器械企業(yè)提供便利的服務。急企業(yè)所急，為企業(yè)思考是思途組建注冊國際代理團隊的宗旨，旨在幫國際企業(yè)完善進入中國市場的條件。適當時，代理人權(quán)利及責任應協(xié)商移交回企業(yè)。

　　推薦服務：

　　進口第一類醫(yī)療器械（產(chǎn)品備案）服務
　　進口第二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）服務
　　進口第三類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）服務