2022版

2014版

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的規(guī)范性和科學性，指導醫(yī)療器械注冊人/備案人進行產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，制定本指導原則。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于申請注冊或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括體外診斷試劑產(chǎn)品。

本指導原則僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的格式和內(nèi)容提出一般要求，不對具體產(chǎn)品的具體要求進行規(guī)定。指導原則中給出的示例僅供參考，相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)及注冊人/備案人應根據(jù)具體情形進行細化。

二、基本要求

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應符合國家相關(guān)法律法規(guī)。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫入“4.術(shù)語”部分。直接采用相關(guān)標準、指導原則中的術(shù)語或其他公認術(shù)語的，不需要在技術(shù)要求“4.術(shù)語”部分重復列明。不應使用與上述術(shù)語名稱相同但改變了原義的自定義術(shù)語。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應與性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合相關(guān)標準化要求。

（五）如產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準的，應注明相應標準的編號和年代號。

一、基本要求

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應符合國家相關(guān)法律法規(guī)。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。

（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。

三、主要內(nèi)容

產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號、規(guī)格及其劃分說明（必要時），性能指標，檢驗方法，術(shù)語（如適用）及附錄（如適用）。

（一）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應使用中文，并與申請注冊或備案的產(chǎn)品名稱相一致。

（二）型號、規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。

對包含軟件的產(chǎn)品，應明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規(guī)則。

（三）性能指標

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。

對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實質(zhì)性影響的項目可不在技術(shù)要求性能指標處列明。例如，部分引流導管產(chǎn)品主要關(guān)注其暢通性，產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固，導管的直徑、長度等信息必要時可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn)，而不作為產(chǎn)品性能指標。其他如產(chǎn)品工程圖等則不需要在技術(shù)要求中列明。

但某些產(chǎn)品的尺寸信息會對其安全有效性產(chǎn)生重要影響，宜在技術(shù)要求性能指標中規(guī)定，例如血管支架產(chǎn)品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。

2. 技術(shù)要求中性能指標的制定可參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預期用途且應當符合產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人/備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關(guān)資料。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗方法

檢驗方法是用于驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法，檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，必要時，應當進行方法學驗證，以確保檢驗方法的可重現(xiàn)性和可操作性。

通常情況下，檢驗方法宜包括試驗步驟和結(jié)果的表述（如計算方法等）。必要時，還可增加試驗原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結(jié)果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內(nèi)容。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、試驗次數(shù)、計算方法。

（五）附錄

對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝要求。

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等。

（六）產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應產(chǎn)品的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。

二、內(nèi)容要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應符合以下要求：

（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。

（二）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。

對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

（三）性能指標。

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。

（五）對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。

四、性能指標要求

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件規(guī)定，技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。

可進行客觀判定的指標通常是指可量化或可客觀描述的指標。例如，該指標可直接通過一個確定的且可驗證其特性值的試驗方法進行檢驗，并直接獲得數(shù)據(jù)結(jié)果。

例如，血液透析器產(chǎn)品重要功能是對目標物質(zhì)的清除，該功能實現(xiàn)的效果可直接通過測量被清除目標物質(zhì)的剩余量獲得驗證，因此宜在技術(shù)要求規(guī)定，以表征其主要功能性；血管內(nèi)導管產(chǎn)品要求其在使用過程中必須保持無泄漏，因此技術(shù)要求中宜規(guī)定產(chǎn)品無泄漏的性能要求，并給出客觀、科學的試驗方法，保證在規(guī)定條件下產(chǎn)品無泄漏；輸液泵重要的功能性指標是輸液流速和對應的精確度，技術(shù)要求中宜規(guī)定上述指標，同時應按照規(guī)定的方法進行驗證以保證產(chǎn)品在臨床中有效應用；影像型超聲診斷設(shè)備成像分辨力是圖像質(zhì)量的重要技術(shù)指標，技術(shù)要求中宜規(guī)定該指標，并給出客觀、科學的試驗方法，以保證產(chǎn)品性能滿足其宣稱的功能性要求。

以下內(nèi)容不建議在技術(shù)要求性能指標中規(guī)定：

（一）研究性及評價性內(nèi)容

研究性內(nèi)容一般是為了研究產(chǎn)品特點而開展的試驗、分析的組合，通常為在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段為了確定產(chǎn)品某一特定屬性而開展的驗證性活動。

例如，醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究。對于無源醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，有效期研究需設(shè)定老化試驗條件，例如溫度、濕度等，進行老化試驗，并根據(jù)設(shè)定好的老化條件及老化后的產(chǎn)品性能、包裝性能等數(shù)據(jù)計算并確定其貨架有效期。對于有源醫(yī)療器械而言，可以對該產(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進行評價，應詳細分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

除此之外，其他研究性內(nèi)容還包括滅菌驗證研究、疲勞研究、體外降解研究、人因驗證研究、可靠性驗證研究、磁共振兼容研究等。

評價性內(nèi)容一般是指對產(chǎn)品所規(guī)定目標的適宜性、充分性和/或有效性的評價。這種評價既可采用多個試驗組合進行綜合評價，也可以采用其他方式（如歷史數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品信息等）進行評定。

例如，生物相容性研究（包括材料介導熱原）一般認為屬于評價性項目，可以采用多個生物學試驗組合進行綜合評價，也可以采用歷史數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品信息等多種數(shù)據(jù)，利用比對方式進行評價，還可以采用化學分析的方法結(jié)合毒理學數(shù)據(jù)進行判定。

再如，醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性，一般認為屬于穩(wěn)定性評價項目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機械環(huán)境條件來進行試驗，或通過對關(guān)鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對方式進行判斷。

其他評價性項目還包括病毒滅活效果評價、免疫原性評價等內(nèi)容。

（二）非成品相關(guān)內(nèi)容

技術(shù)要求規(guī)定的是成品相關(guān)性能，原材料、半成品性能指標及特征一般不建議在技術(shù)要求中體現(xiàn)。例如，某些原材料的力學性能、化學性能等。

五、格式要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式見附。

三、格式要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式見附件。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）

產(chǎn)品名稱（宋體小二號，加粗）

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）

1.1 ……（宋體小四號）

1.1.1 ……

……

2.性能指標（宋體小四號，加粗）

2.1 ……（宋體小四號）

2.1.1 ……

……

3.檢驗方法（宋體小四號，加粗）

3.1 ……（宋體小四號）

3.1.1 ……

……

4.術(shù)語（宋體小四號，加粗）（如適用）

4.1 ……（宋體小四號）

4.2 ……

……

（分頁）

附錄A ……（宋體小四號，加粗）（如適用）

A1. ……（宋體小四號）

A1.1 ……

注：

1.涉及西文字體內(nèi)容可采用Times New Roman字體

2.不要添加封面、注冊人名稱及標志、落款等未規(guī)定內(nèi)容

3.頁碼可采用x（第x頁）/y(總頁碼)的形式，如1/9

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號（宋體小四號，加粗）：

產(chǎn)品名稱（宋體小二號，加粗）

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）

1.1 ……（宋體小四號）

1.1.1 ……

……

2.性能指標（宋體小四號，加粗）

2.1 ……（宋體小四號）

2.1.1 ……

……

3.檢驗方法（宋體小四號，加粗）

3.1 ……（宋體小四號）

3.1.1 ……

……

4.術(shù)語（宋體小四號，加粗）（如適用）

4.1 ……（宋體小四號）

4.2 ……

……

（分頁）

附錄A……（宋體小四號，加粗）（如適用）

1. ……（宋體小四號）

1.1 ……