?

　　眾所周知，“腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)”這幾年了CRA跳槽市場(chǎng)上的“硬通貨”，本文將對(duì)其中的腫瘤評(píng)估表進(jìn)行介紹，希望能將自己的監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)RECIST 1.1（實(shí)體腫瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 1.1版）及IRECIST（免疫治療臨床研究的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)）的理解分享給大家（個(gè)人總結(jié)，請(qǐng)大家多多指正）。

　　一、腫瘤評(píng)估表的認(rèn)識(shí)：

　　表格的設(shè)計(jì)根本上還是圍繞著腫瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定制定的，分為靶病灶、非靶病灶和新病灶，針對(duì)新病灶，如果試驗(yàn)藥物為PD -1/PD-L1這類的免疫制劑，因涉及到假性進(jìn)展學(xué)說(shuō)，會(huì)把新病灶進(jìn)一步劃分新病灶-靶、新病灶-非靶。

　　基線期病灶會(huì)進(jìn)行進(jìn)一步描述，常規(guī)會(huì)區(qū)分是否為淋巴結(jié)病灶、是否為遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移、病灶、病灶所處器官（具體部位）、評(píng)價(jià)方法、檢查日期、病灶大?。ㄡ槍?duì)靶病灶、新病灶-靶）等。

　　二、腫瘤評(píng)估表監(jiān)查前準(zhǔn)備：

　　CRA監(jiān)查前需要做好準(zhǔn)備，自己肚子里有貨，才能知道去干什么，監(jiān)查腫瘤評(píng)估表也是如此，需要對(duì)RECIST1.1、IRECIST以及AJCC指南有個(gè)基本認(rèn)識(shí)，知道靶病灶的定義，結(jié)節(jié)病灶/非結(jié)節(jié)病灶直徑要求，療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等。

　　需要對(duì)方案內(nèi)容熟悉掌握，知道腫評(píng)周期，腫評(píng)時(shí)間計(jì)算起點(diǎn)（C1D1?），檢查方法/部位要求等；需要熟悉影像手冊(cè)內(nèi)容（如適用），知道各部位層厚要求等。

　　三、腫瘤評(píng)估表監(jiān)查小提示：

　　篩選號(hào)、姓名縮寫、第X周這類表頭信息確認(rèn)填寫完整；評(píng)價(jià)方法填寫與影像報(bào)告單檢查方法需保持一致；

　　靶病灶：根據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要求，靶病灶數(shù)量盡可能選滿（5個(gè)），靶-淋巴結(jié)病灶填寫不能超過(guò)2個(gè)，病灶大小（腫瘤直徑）測(cè)量需符合要求（淋巴結(jié)病灶需測(cè)量短徑），靶病灶SOD數(shù)值進(jìn)行累加確認(rèn)；治療期靶病灶療效評(píng)估結(jié)果確認(rèn)（針對(duì)PD，需要以治療期間，包括基線，參考最小的SOD值，增大20%，絕對(duì)值增大至少5mm；針對(duì)PR，參考基線SOD，縮小至少30%）

　　非靶病灶：需要記錄基線所有非靶病灶，如為多發(fā)轉(zhuǎn)移，可根據(jù)轉(zhuǎn)移部位進(jìn)行匯總描述，如XX骨多發(fā)轉(zhuǎn)移。針對(duì)非靶病灶判斷的PD，需要加以重視。如靶病灶有應(yīng)答，多個(gè)非靶病灶只是其中單個(gè)病灶的增大，判斷整體PD是很罕見(jiàn)的。

　　新病灶：整體PD的出現(xiàn)較大部分是因?yàn)樾虏≡畹某霈F(xiàn)，此處強(qiáng)調(diào)需要CRA根據(jù)方案，指導(dǎo)中心盡可能在受試者基線時(shí)候做完整相關(guān)的影像檢查，避免因?yàn)榛€漏查，導(dǎo)致PFS的提前出現(xiàn)。

　　總體療效評(píng)估（如涉及IRECIST）：此處強(qiáng)調(diào)IRECIST是基于RECIST1.1的，RECIST1.1 出現(xiàn)的首次PD，需記錄為IUPD。

　　四、其它：

　　腫瘤評(píng)估表需要CRA結(jié)合影像報(bào)告一同審核，可以對(duì)比影像報(bào)告中，研究者判斷CS（腫瘤相關(guān)）的病灶是否在表格中記錄完整，檢查日期/方法等一致性對(duì)比，進(jìn)階的還有參考報(bào)告內(nèi)容，跟研究者溝通病灶大小，存在與否等~。

　　以上是本次心得介紹，期望能給小伙伴帶來(lái)一定的收獲，下次見(jiàn)。
　　作者：鯨落