?

　　項(xiàng)目組火急火燎地催上會(huì)、上完會(huì)眼巴巴的等批件、催批件的經(jīng)歷，想必是每一個(gè)CRX“痛并快樂（并不）”的回憶。但最悲催的不是取回來批件發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)誤——這種一般改正后蓋章或者再出一份就行，而是批件取回來后，發(fā)現(xiàn)這次倫理會(huì)的投票結(jié)果不符合法規(guī)。。。如果是項(xiàng)目結(jié)束了才發(fā)現(xiàn)，絕對(duì)是一件令人窒息的事，畢竟不是每一個(gè)倫理委員會(huì)都100%符合法規(guī)細(xì)節(jié)，作為CRX，還是將相關(guān)的法規(guī)了然于胸之后，更加有底氣。

　　那么，可能會(huì)引發(fā)這種天怒人怨的事情的可能性都有哪些呢？或者說，法規(guī)對(duì)于“召開倫理會(huì)時(shí)，出席和投票人的要求”具體是怎么規(guī)定的呢？

　　先放結(jié)論：

　　針對(duì)倫理委員會(huì)的參會(huì)人員與投票的規(guī)定，查閱了現(xiàn)行仍然有效的法律法規(guī)，總結(jié)如下：

　　硬性要求：

　　1.占倫理委員會(huì)人員的半數(shù)以上并不少于5人；
　　2.應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。
　　3.投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
　　4.委員以外的專家可以被邀請(qǐng)參會(huì)（作為顧問），但不能投票。

　　完美要求：

　　倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家也出席。

　　其中，“完美要求”是最符合倫理，但受限于現(xiàn)實(shí)，不一定次次滿足的要求。根據(jù)我的分析，引用法規(guī)和權(quán)威指南的分析，大家可以松一口氣，沒滿足，也不必?fù)?dān)心該批件無效。

　　依據(jù)如下：

　　Part 1：

　　來源：《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年11月2日頒布

　　原文：第五章 倫理委員會(huì)的倫理審查
　　第二十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)定召開審查會(huì)議所需的法定到會(huì)人數(shù)。最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。

　　Part 2：

　　來源：《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》衛(wèi)計(jì)委 2016年頒布

　　原文：第二十三條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查的研究項(xiàng)目作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、暫停或者終止研究的決定，并說明理由。
　　倫理委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會(huì)全體委員的二分之一以上同意。倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)通過會(huì)議審查方式，充分討論達(dá)成一致意見。

　　Part3：

　　來源：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2020年版

　　原文：第十三條 倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　?。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。
　　（二）倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題。
　　（三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程履行工作職責(zé)，審查應(yīng)當(dāng)有書面記錄，并注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容。
　　（四）倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會(huì)議審查意見應(yīng)當(dāng)形成書面文件。
　　（五）投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
　?。﹤惱砦瘑T會(huì)應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。
　?。ㄆ撸﹤惱砦瘑T會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并回答倫理委員會(huì)提出的問題。
　?。ò耍﹤惱砦瘑T會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投票。

　　其中“各類別委員”定義較模糊，查詢GCP2020中關(guān)于倫理委員會(huì)的定義，
　?。ㄎ澹﹤惱砦瘑T會(huì)，指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。

　　此處“各類別”可能的定義為：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、其他背景。至于其他背景是否要細(xì)分為“生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士”都必須參加，竊以為應(yīng)該不需要精確到“倫理學(xué)”“法學(xué)”“社會(huì)學(xué)”這么細(xì)致。

　　原因：在GCP2020年頒布以后，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室和中國醫(yī)院協(xié)會(huì)于2020年10月26日，受國家衛(wèi)生健康委員會(huì)科教司委托，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室、中國醫(yī)院協(xié)會(huì)組織專家主要針對(duì)疫情爆發(fā)期間相關(guān)醫(yī)學(xué)研究倫理審查問題對(duì)《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2019版）》進(jìn)行修訂，形成《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2020版）》，并于2020中國醫(yī)院質(zhì)量大會(huì)發(fā)布，其中關(guān)于“會(huì)議有效人數(shù)”，可以視為權(quán)威專家對(duì)于GCP2020“投票人員應(yīng)包含不同類別委員”的進(jìn)一步解讀：

　　原文如下：
　　1.會(huì)議有效人數(shù)是到會(huì)參與審查的委員應(yīng)達(dá)到全體委員人數(shù)的半數(shù)以上且包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員和不同性別的人員，會(huì)議方為有效。
　　2.通過視頻參加會(huì)議的委員，如果在會(huì)議之前已經(jīng)接收到所有適當(dāng)?shù)牟牧?，并且積極、公正地參與到討論中，這些委員被算入有效委員人數(shù)并允許參與投票。
　　3.有效人數(shù)中至少應(yīng)包含一名資深有專業(yè)背景的臨床醫(yī)生委員。

　　注：該建設(shè)指南的行政級(jí)別低于前三個(gè)，尚未達(dá)到法規(guī)的級(jí)別。硬性要求參考上面三個(gè)法規(guī)即可。