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　　在臨床研究中，進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第一個(gè)環(huán)節(jié)，就是知情同意書的簽署。

　　什么是知情同意？

　　知情同意是指研究者向受試者告知一項(xiàng)臨床研究的各方面的情況后，受試者確認(rèn)同意參加該項(xiàng)臨床研究的過程，并簽名、簽日期的知情同意書作為書面的證明文件。

　　在臨床試驗(yàn)中，專業(yè)自信才能更好地跟患者進(jìn)行知情同意溝通。

　　專業(yè)自信包括兩方面：研究者的專業(yè)以及項(xiàng)目的專業(yè)

　　一、研究者的專業(yè)：

　　向患者介紹研究者的背景，一個(gè)有多年成功的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的研究者，更能打消患者的疑慮，更能讓患者樹立安全信任的信心，比如主任或副主任級(jí)別的研究者談知情的成功率比較高，患者大都是相信位高權(quán)重經(jīng)驗(yàn)足的醫(yī)生，患者也就更愿意相信并參加試驗(yàn)。

　　二、項(xiàng)目的專業(yè)：

　　參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，都是符合GCP要求的醫(yī)院，整個(gè)項(xiàng)目研究都是該領(lǐng)域的專業(yè)醫(yī)生以及專業(yè)臨床研究護(hù)士，研究團(tuán)隊(duì)都是經(jīng)過對(duì)該項(xiàng)目培訓(xùn)考核后上崗，這樣對(duì)于整個(gè)患者的后續(xù)安排也將會(huì)提供更專業(yè)的治療和建議，并長(zhǎng)期有專人定期跟蹤病情。

　　設(shè)置有安慰劑的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，用專業(yè)就直接告知患者需要使用安慰劑，為什么要使用？如何使用？何時(shí)使用？使用結(jié)果？應(yīng)急方案？

　　1.很多III期臨床研究都是有安慰劑作為對(duì)照藥，實(shí)際上大多數(shù)研究者也擔(dān)心患者隨機(jī)到安慰劑組耽誤病情。即使有安慰劑也是不用太過焦慮擔(dān)心的，知情第一步就跟患者解釋清楚科學(xué)設(shè)計(jì)需要，防止隱瞞患者導(dǎo)致理解不透徹入組后馬上就撤銷知情，還不如先入為主告訴患者本研究有安慰劑。

　　2.研究者談知情可以跟患者講清楚，如果沒有效果再尋找其他的治療也是可以的。有些患者雖然用的是安慰劑，但因?yàn)閰⒓恿伺R床試驗(yàn)有專業(yè)團(tuán)隊(duì)指導(dǎo)用藥及治療，心態(tài)變得更樂觀了也更能接受病情，心情好了也就更有能量跟疾病作斗爭(zhēng)，疾病一天天在好轉(zhuǎn)也是可能的事情。

　　3.患者目前疾病確實(shí)需要治療，這個(gè)臨床試驗(yàn)的藥物剛好符合患者現(xiàn)階段病情的最佳治療選擇，只有1/3的機(jī)會(huì)是用到安慰劑，假如發(fā)現(xiàn)這個(gè)研究藥物對(duì)疾病控制沒有幫助，可以隨時(shí)退出治療，醫(yī)生也會(huì)給予下一步的治療方案。

　　4.向患者解釋設(shè)計(jì)安慰劑的科學(xué)原因，是否隨機(jī)到安慰劑組是不可控的。但是只要進(jìn)入臨床試驗(yàn)，醫(yī)生都會(huì)用最專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)給予積極的治療建議。確?；颊叩陌踩?。

　　知情過程中可以跟患者交流參加臨床試驗(yàn)的可能獲益：

　　1.床位安排更加及時(shí)。在平時(shí)尋醫(yī)問藥過程中，總所周知，三甲醫(yī)院床位是及其緊張的，很多需要常規(guī)治療的患者經(jīng)常因?yàn)闆]床位而延誤治療周期。參加臨床試驗(yàn)，通常會(huì)有綠色通道會(huì)被優(yōu)先安排檢查及辦理住院手續(xù)。

　　2.臨床試驗(yàn)的治療方法通常都比較新穎，在傳統(tǒng)的治療方法無法緩解病情，參加臨床試驗(yàn)有機(jī)會(huì)接觸這一領(lǐng)域最新的治療方案。特別是晚期癌證患者失望中想放棄治療時(shí)，臨床試驗(yàn)或許是生命最后的希望。

　　用專業(yè)直接告知患者，利大于弊

　　1.如果患者擔(dān)心安全，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常會(huì)定期為患者提供檢查，各種檢查結(jié)果顯示有異常的研究者會(huì)第一時(shí)間給予判斷是否需要進(jìn)一步干預(yù)治療。加入臨床試驗(yàn)，就相當(dāng)于有了私人醫(yī)生，還有研究助理會(huì)主動(dòng)聯(lián)系您跟蹤病情，有特殊情況助理亦會(huì)第一時(shí)間反饋給研究者，最重要的是要讓患者覺得這是個(gè)可遇而不可求的機(jī)會(huì)，使他有可能成為第一批受益者。

　　2.如果患者擔(dān)心因?yàn)槭直垩茌^細(xì)抽血困難，患者恐懼抽血說想退出試驗(yàn)， 可以會(huì)告訴患者，就算不參加臨床試驗(yàn)也是需要定期抽血檢查各項(xiàng)指標(biāo)指導(dǎo)治療用藥。不如參加新藥臨床試驗(yàn)還可以得到免費(fèi)的檢查和診療，不要因?yàn)榕鲁檠头艞壛诉@個(gè)新藥治療的機(jī)會(huì)。

　　3.如果患者經(jīng)濟(jì)條件不是很好，可以著重告訴患者各種檢驗(yàn)檢查都是免費(fèi)的，治療藥物也是免費(fèi)的，還有交通補(bǔ)貼發(fā)放，可以優(yōu)先安排就醫(yī)，有專人約好檢查，減少就醫(yī)難的困擾。

　　只要在專業(yè)領(lǐng)域，有扎實(shí)的臨床試驗(yàn)知識(shí)與技能，了解該患者的心理，用自身的專業(yè)溝通，足夠自信，深入與患者知情溝通，必能提高知情的成功率。