日韩中文字,真实的强奸乱伦AⅤ大全网站,中文字幕亚洲色图一区二区,后宫时间THEANIMATIONFeast2,插插射射深夜国产,日本高清播放器在线观看

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

新舊版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》調(diào)整要點和監(jiān)管側(cè)重點分析

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

?

  2022版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對2016年舊版《規(guī)范》整體框架作出調(diào)整,將體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理要求納入規(guī)范管理,明確了醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)方責(zé)任。

新舊版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》調(diào)整要點和監(jiān)管側(cè)重點分析(圖1)

  一、新《規(guī)范》有哪些調(diào)整?

  新修訂《規(guī)范》較2016版主要有哪些調(diào)整?

  1、將“體外診斷試劑”納入管理;

  2、取消了檢驗報告1年有效期的要求;

  3、刪除了“醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行”的要求;

  4、“雙報告”改為“單報告”。由申辦者向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告;

  5、明確了參與試驗的研究者的資格,刪除了“副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)”。現(xiàn)在改為“(一)具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗;(二)參加申辦者組織的與該醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的培訓(xùn),并在主要研究者授權(quán)的范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械臨床試驗;”

  6、申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息后15日內(nèi),向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會以及主要研究者報告,向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告,向醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告,并采取風(fēng)險控制措施。

  二、臨床試驗管理發(fā)展進(jìn)程

  從2000年開始,醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)釋義不斷發(fā)生調(diào)整,2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中,直接把指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)等同于臨床試驗機(jī)構(gòu);2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》首次確立了醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律地位,從行政法規(guī)的層面明確規(guī)定臨床試驗只能在有資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

  2017年,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條進(jìn)行了重大修改。其中,明確規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)走出與藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的脫鉤的重要一步。

  除了醫(yī)療試驗機(jī)構(gòu)管理,質(zhì)量管理也是醫(yī)療器械臨床試驗管理的另一重要部分。

  2004年,原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》,沿用12年。2016年,新的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》出臺,不到6年,再次發(fā)布新修訂的《規(guī)范》,2022版《規(guī)范》除了簡化優(yōu)化相關(guān)要求,在正文及術(shù)語上也體現(xiàn)了最新國際監(jiān)管制度要求。

  相關(guān)法規(guī)修訂時間間隔明顯縮短,也反映了行業(yè)發(fā)展迅速,產(chǎn)業(yè)監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)升級。

  三、監(jiān)督持續(xù)加碼

  近年來,對醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查強(qiáng)度頻率不斷加碼。江蘇省、四川省、北京市在2021年相繼對醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場檢查,如北京市5-12月共出動161人次開展全覆蓋檢查,四川省藥監(jiān)局抽選了27家醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

  上海藥監(jiān)局也于今年2月發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作通知,擬對22家重點醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場督查。

  據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計,2018-2021年全國臨床試驗機(jī)構(gòu)持續(xù)增長,平均每年增加134家,2021年共有1075家臨床試驗機(jī)構(gòu),較去年同期(979家)增長9.8%。隨著醫(yī)療器械臨床試驗管理相關(guān)法規(guī)的實施以及各部門加強(qiáng)監(jiān)管措施,相信醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)規(guī)模及質(zhì)量會在有序的行業(yè)環(huán)境中逐步提升。

  醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械研發(fā)注冊環(huán)節(jié)中至關(guān)重要的部分,隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革的不斷深化、醫(yī)療器械創(chuàng)新的不斷發(fā)展以及中國與國際社會在醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域更加全面而深入的接軌,國家對于醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管也愈加科學(xué)和完善。
  來源:眾城醫(yī)械

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部
察隅县| 肥西县| 台北县| 乡宁县| 黄平县| 故城县| 白河县| 定兴县| 永春县| 慈利县| 峨山| 东港市| 渭南市| 青阳县| 惠水县| 秦安县| 绥宁县| 孙吴县|