國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產質量協議編制指南的通告（2022年第20號）

發(fā)布時間：2022-03-24

為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，指導醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產質量管理工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械委托生產質量協議編制指南》，現予發(fā)布。

特此通告。

附件：醫(yī)療器械委托生產質量協議編制指南（2022年第20號）.doc

國家藥監(jiān)局
2022年3月22日

附件

醫(yī)療器械委托生產質量協議編制指南

醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，應當與受托生產企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產質量協議》（以下簡稱《質量協議》），明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。

本指南旨在為醫(yī)療器械注冊人、備案人在與受托生產企業(yè)簽訂《質量協議》時提供指導。應用本指南的各方應當根據委托生產的實際情況，經協商選擇適用本指南中全部或部分內容進行質量協議的制定；必要時，也可以增加本指南之外的相關要求。

本指南適用于已注冊或備案的醫(yī)療器械，在開展正式的委托生產活動前，為參與簽訂《質量協議》的各方提供指導。委托生產是指最終產品的委托生產，不包括最終產品部分工序的外協加工。部分工序的外協加工，建議按照采購來進行管理，對于采購及供應商的管理參照《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》。如經雙方協定，也可參照本質量協議的指南進行制定。

研發(fā)階段醫(yī)療器械樣品《質量協議》的制定，可以參考本指南。

本指南中助動詞所示含義：“應當”表示要求；“適宜”表示建議；“可以”表示允許；“能夠”表示可能或能夠。

一、適用范圍

本指南中委托生產是指醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下稱“委托方”）委托其他生產企業(yè)（以下稱“受托方”）進行的生產活動。

通過《質量協議》的簽訂，明確醫(yī)療器械委托生產時，雙方在產品生產全過程中各自的權利、義務和責任；規(guī)范雙方對委托生產的醫(yī)療器械應當承擔的產品質量安全義務和責任；保證委托生產的醫(yī)療器械符合注冊/備案和生產許可/備案的有關要求，切實保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質量可控，保障人體健康和生命安全。

本指南提供了在編制《質量協議》時應當包含的基本要素，提供了《質量協議》編制時應當考慮的原則與方法。

本指南不適用于國家藥品監(jiān)督管理局公布的《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》內的醫(yī)療器械產品。

二、基本要素

《質量協議》的基本要素應當包含以下內容：

（一）委托生產的產品范圍

醫(yī)療器械注冊人/備案人委托生產的最終產品名稱、注冊證/備案編號（適用時）、規(guī)格型號等。

（二）在協議中使用的專用術語和定義

針對在《質量協議》中使用的專用術語和定義，進行內涵和外延的界定。

（三）適用的法律法規(guī)、標準的要求

列出受托方質量管理體系應當滿足的法律法規(guī)及質量管理體系標準的清單。

（四）適用質量管理規(guī)范或體系的要求

編制《質量協議》，應當選取適用的質量管理體系要求。這些質量管理體系的要求應當參照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，適用時也可以參照YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（如后續(xù)有更新按最新標準）中的體系要求。

《質量協議》一般應當包含以下質量管理體系要求及其管理職責的規(guī)定：

1.文件與記錄的控制

委托方和受托方應當約定生產過程的質量文件和質量記錄的管理要求。質量文件可以涉及委托生產產品的清單、原材料規(guī)范文件、委托生產的產品技術要求或適用標準規(guī)范、產品放行和質量檢驗的要求、追溯管理的要求等。質量記錄可以涉及生產記錄、檢驗記錄、放行記錄、維護保養(yǎng)記錄、校準記錄、培訓記錄、質量審核記錄、不合格品處理記錄、糾正預防措施記錄等。

雙方應當約定質量文件和質量記錄的保存期限符合法規(guī)要求。在保存期限內，委托方有權從受托方獲取委托生產產品的相關文件及記錄，以滿足法規(guī)要求及產品質量追溯、產品調查等需要。

2.技術文件的轉移

《質量協議》應當明確委托方對委托生產的每一類產品建立并保持生產技術文件，并負責向受托方實施產品的設計轉移；同時，應當考慮受托方為每一類受托生產的產品（通常以一個注冊單元為適宜）編制并保持生產技術文件的要求。

依據轉移的生產技術文件，雙方應當約定對產品的性能、原材料、生產與質量控制等要求，并明確文件的轉移方式。

委托方應當制定轉移文件清單并附具體文件，轉移的方式、轉移文件的確認和使用權限等由雙方在協議中約定。

3.采購控制

受托生產企業(yè)應當按照《質量協議》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄的要求，執(zhí)行醫(yī)療器械注冊人的采購要求。

《質量協議》應當明確委托方和受托方對建立物料質量標準，供應商的質量審核、批準及監(jiān)督，物料的采購和驗收等活動實施的責任分工。

由醫(yī)療器械注冊人/備案人采購并提供給受托生產企業(yè)的物料，由受托生產企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人/備案人要求進行倉儲、防護和管理。

對受托方代為采購的情況，應當約定受托方對相關供應商的管理和資質審核的方式。

如果委托生產過程包含了外包過程（如滅菌等），就應當包含對受托方外包過程的控制，明確主體責任。

4.生產與過程控制

《質量協議》應當明確委托方和受托方在醫(yī)療器械委托生產中所涉及的相關設施、設備及系統(tǒng)，明確其確認、驗證與維修活動的要求和責任方。相關設施、設備及系統(tǒng)可以包括：生產設備、計算機系統(tǒng)（或計算機軟件）、自動化控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、公用設施，以及其它在受托生產現場使用的、需要實施維修和保養(yǎng)的設施、設備及系統(tǒng)。

5.檢驗與檢測

《質量協議》應當規(guī)定委托生產產品所涉及的檢驗要求，包括對檢驗人員、檢驗場所、檢驗儀器和設備、檢驗方法和標準操作規(guī)程、批檢驗記錄的要求，以確?？梢詽M足從物料驗收到最終產品生產放行所需要的檢驗。協議應當明確雙方對產品的抽樣、檢驗、留樣（如適用）及不合格品處理的責任分工。

6.放行控制

委托生產產品放行包括委托產品的生產放行和上市放行。受托方質量部門負責產品的生產放行，委托方質量部門負責產品的上市放行。

在《質量協議》中，雙方應當考慮規(guī)定進行成品的標識和可追溯性管理（適用時，還應當包括醫(yī)療器械唯一標識）、抽樣檢驗、成品留樣（如適用）及產品放行的職責。

生產放行應當符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝過程；規(guī)定的批生產記錄完整齊全，滿足可追溯性要求；所有規(guī)定的進貨、過程、成品檢驗等質量控制記錄完整、結果符合規(guī)定要求，檢驗/試驗人員及其審核、授權批準人員已按規(guī)定記錄并簽字；產品生產過程中涉及生產批的不合格、返工、降級使用等特殊情況已按規(guī)定處理完畢；產品說明書、標簽符合規(guī)定的要求；經授權的生產放行人員已按規(guī)定簽發(fā)放行文件。

委托方應當在受托方的生產放行完成后，對受托方的生產放行文件進行審核，證實已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付給顧客。

7.質量管理體系審核

《質量協議》應當規(guī)定委托方對受托方質量管理體系審核的要求，用以評估受托方是否按照質量協議的規(guī)定執(zhí)行并符合相關法律、法規(guī)、標準及其它規(guī)范性文件的要求。委托方每年應當對受托方進行不少于一次的質量管理體系審核。

《質量協議》應當規(guī)定受托方應當向委托方通告在受托方發(fā)生的、與受托生產產品相關的外部質量審核情況，明確雙方針對質量審核中發(fā)現的問題需采取糾正預防措施的原則。

在《質量協議》中，雙方應當約定在接受監(jiān)管部門的各項監(jiān)督檢查和產品抽檢中的義務和責任。

8.售后服務、產品投訴與不良事件監(jiān)測

《質量協議》應當明確對產品售后服務、投訴處理和質量調查的職責。這些職責可以包括售后服務中產品維修、維護保養(yǎng)、投訴的接收、調查與分析、數據收集和分析、記錄的管理等。

《質量協議》一般規(guī)定受托方負責進行與委托生產有關的原因調查，包括生產批記錄與不合格的審查。必要時，按照委托方要求，受托方應當制定并執(zhí)行與委托生產相關投訴的糾正和預防措施。

《質量協議》應當明確委托方承擔不良事件監(jiān)測的職責。

9.變更控制

《質量協議》應當針對不同的變更發(fā)起者（委托方或受托方）及變更的影響程度，制定不同的變更控制及批準要求。

對于委托方發(fā)起的變更，應當判定該變更是否需要受托方重新進行工藝確認或驗證，或是僅需要通知到受托方。委托方應當監(jiān)督受托方對已達成變更的有效執(zhí)行。

對于受托方發(fā)起的變更，應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，應當識別可能影響產品安全性和有效性的原材料、生產工藝等變化并通知委托方，經協商后認為應當進行注冊變更或者備案變更的，應當由委托方按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關手續(xù)。

無論哪種變更，在評審階段或接到通知后，雙方均應當評價變更的影響，必要時應當評估對已放行及已上市產品的影響。

產品相關變更，委托方須確保變更符合相關法規(guī)和標準要求。有些可能會涉及產品注冊或備案的變更，應當按規(guī)定對其進行管理。

若醫(yī)療器械的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，雙方應當對整改措施、整改責任主體和整改完成時間進行約定；雙方對可能影響醫(yī)療器械安全、有效應當立即停止生產活動的情形，以及應當向原生產許可或者生產備案部門報告的主體進行約定。

（五）質量管理體系中委托方和受托方的責任

《質量協議》至少應當明確委托方和受托方的以下責任：

1.管理責任

雙方在落實管理責任時，管理層應當考慮人員、廠房、設施、檢驗設備和倉庫等條件，制定溝通機制和考核指標，以滿足協議規(guī)定的產品生產和質量保證的要求，確保實現質量目標。

協議中應當指定人員負責委托生產的質量管理（通常是雙方的管理者代表），確保其質量管理體系涵蓋委托生產的要求。適宜規(guī)定雙方對接、聯絡和協調的崗位職責。

2.資源管理

《質量協議》應當約定雙方確保滿足產品生產的各項資源得以適當配備與落實。

雙方適宜從人、機、料、法、環(huán)五個環(huán)節(jié)考慮各項資源管理的要求：如人力資源的滿足可以從人員資格的要求、培訓計劃等方面，明確雙方應當承擔的職責；為滿足相關法規(guī)、標準的要求，識別所使用的機器設備和運行環(huán)境的要求；原材料采購的要求，如原材料的采購和提供方式等；委托生產所需作業(yè)指導文件、技術要求等；委托生產所需生產環(huán)境、廠房設施等要求。

3.適用的質量管理規(guī)范或體系的要求

根據生產實現過程及產品特點，結合（四）適用質量管理規(guī)范或體系的要求，確定出主要控制過程。針對每一個過程，經雙方協商確認各自責任分工。

（六）分歧的解決

《質量協議》應當對委托生產過程中可能產生的分歧約定解決途徑，這些分歧可以來自于設計開發(fā)、產品生產、上市后監(jiān)督、不良事件報告和召回等過程，可以根據相關法律法規(guī)要求自行約定解決途徑。

（七）協議的有效期限和終止條款

應當明確《質量協議》的有效期限及批準、生效、變更和終止的要求。終止的要求中，至少應當包括文件的轉移或返回以及相關法律責任的承擔等約定。

（八）知識產權的保護、保密及商業(yè)保險要求

當雙方在其它業(yè)務協議中對知識產權的要求沒有進行規(guī)定時，適宜考慮在《質量協議》中規(guī)定雙方對相關知識產權保護和保密的義務和責任。

如購買商業(yè)保險的，《質量協議》中適宜約定委托方對商業(yè)保險的管理，包括保險的購買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。

三、制定步驟

（一）明確協議雙方的名稱及地址。

（二）明確協議生效日期、時限、批準、變更、續(xù)簽、終止及相關條件。

（三）明確協議的目的和范圍

目的：闡明建立此質量協議的意圖。

范圍：醫(yī)療器械注冊人/備案人委托生產服務的詳細內容描述，包括最終產品名稱、注冊證/備案編號（適用時）、規(guī)格型號等。

（四）針對在本協議中使用的專用術語和定義，進行內涵和外延的界定。

（五）列出受托方質量管理體系應當滿足的法律法規(guī)及質量管理體系標準的清單。

（六）雙方應當針對委托生產產品的每個流程，協商確認各自責任分工和義務。這些流程包括但不限于以下內容：

1.文件和記錄控制：包括質量文件控制、質量記錄控制、技術文件轉移及批記錄等。

2.采購控制和供應商管理：規(guī)定原材料采購要求，確保購入或已接收原材料符合規(guī)定的要求。供應商管理包括準入審核、過程審核和評估管理等。

3.生產和質量控制：包括生產質量管理規(guī)范、生產過程控制方法（工藝參數）、特殊過程的確認、產品的檢驗和測試、委托生產所涉及設施、設備及系統(tǒng)的確認/驗證、維護保養(yǎng)和維修要求等。

4.工作環(huán)境要求：如果工作環(huán)境可能對產品質量有負面影響，需根據產品特點，列明產品生產所需環(huán)境控制/監(jiān)視指標。

5.產品標識和可追溯性：規(guī)定符合法規(guī)要求的可追溯性范圍（適用時，還應當包括醫(yī)療器械唯一標識），實現追溯的方法和所需保持的記錄要求。

6.搬運、存儲和發(fā)運：在委托生產過程中，對產品符合要求而需采取的防護措施。如果有特殊條件要求，則應當進行控制，并保存記錄。

7.產品驗收活動：明確對受托方生產放行的要求及授權生產放行批準人的規(guī)定、委托方產品接收準則。

8.不合格品控制：明確在原材料、生產、發(fā)貨和使用各階段發(fā)現不合格品的處理流程及相關職責權限的要求。

9.變更管理：針對不同的變更發(fā)起者及變更的影響程度，制定不同的變更控制流程。

10.投訴、糾正和預防措施：明確投訴接收、調查分析、處理及采取措施的流程要求及時效要求。確定消除不合格/潛在不合格的原因，所采取的糾正和預防措施的有效性，確定各階段時限要求。

11.售后服務、不良事件和召回：在上市后監(jiān)管方面，根據相關法規(guī)要求，委托方和受托方對售后服務、不良事件和召回的責任和權限進行界定。

（七）制定溝通機制

建立涉及委托生產質量方面的雙方溝通機制，如溝通方式、參與人員及頻率等。必要時，應當考慮制定有關變更控制、不合格品控制、不良事件、質量事件及監(jiān)管部門檢查的溝通要求。

（八）制定考核指標

應當規(guī)定委托方對受托方的監(jiān)督和考核指標，如超標結果的數量與頻次、外部檢查的結果、客戶投訴等指標。考核指標應當作為日常溝通內容的一部分。

適宜規(guī)定雙方共同考核的頻次并持續(xù)進行考核，積極主動防止不合格的產生并降低影響醫(yī)療器械安全有效的風險。

（九）結合企業(yè)要求，法定代表人可以授權規(guī)定有關人員成為授權代表，進行協議的批準、簽訂等工作。

四、術語及定義

委托方：委托符合相關規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人。

受托方：符合相關規(guī)定，具備相應條件并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的委托進行醫(yī)療器械生產活動的企業(yè)。

生產放行：受托方通過審核醫(yī)療器械生產批次的生產過程記錄及質量檢驗記錄，證實已按照雙方確定的文件要求完成所有規(guī)定的活動和安排，可以將醫(yī)療器械放行交付給醫(yī)療器械注冊人、備案人。

上市放行：委托方通過對受托方生產放行的產品進行全過程記錄的審核，證實已符合規(guī)定的放行要求，可以將醫(yī)療器械交付給顧客。

風險：傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。

投訴：宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭的溝通。

文件：信息及其載體。（示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。載體可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。）

記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。

五、引用文件

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）

《醫(yī)療器械召回管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第64號）

《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015年第1號）

《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2016年第173號）

《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T 0287—2017）

《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》（YY∕T 0316—2016）

附

醫(yī)療器械委托生產質量協議參考模板

醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產企業(yè)在制訂《醫(yī)療器械委托生產質量協議》時，應當根據雙方的實際情況協商制訂具有可操作性和法規(guī)符合性的質量協議。本模板為雙方提供參考，各企業(yè)可以根據實際情況進行調整。

1.目的

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，本協議明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下稱“委托方”）：XXX公司與受托生產企業(yè)（以下稱“受托方”）：XXX公司，在委托生產過程中各自承擔的權利、義務與責任，確保雙方符合法規(guī)要求，以保證產品質量。本協議既非采購協議，也不限制或取代任何其他合同性協議。

2.范圍

2.1本協議適用于由XXX公司按照醫(yī)療器械委托生產的要求提供以下產品。產品列于表格1中。

表格1：委托生產產品的清單

產品名稱：XXXXXXXXX

規(guī)格型號：XXXXXXXXX

醫(yī)療器械注冊證/備案編號：XXXXXXXXXXXXX

醫(yī)療器械管理類別：XXXXXX

2.2委托方與受托方的名稱和地址：

委托方名稱：XXXXXXXXXXXX

住所：XXXXXXXXXXXXXXXX

受托方名稱：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

住所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

生產地址：XXXXXXXXXXXXXXXXX

醫(yī)療器械生產許可證/備案編號：XXXXXXXXXX

3.適用法規(guī)、標準和主要技術文件

適用的法規(guī)、標準及文件清單如下：

序號 法規(guī)/標準/文件名稱

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4.法規(guī)符合性

4.1符合性審核

受托方將接受委托方代表或者委托方挑選的機構對其是否符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》等法規(guī)和標準要求進行審查，并評估其質量管理體系的有效性。受托方應當建立內審計劃，來監(jiān)測質量管理體系的符合性。內審不少于每年X次。

4.2受托方生產資質

受托方應當具有生產相關產品所必須的XXX資質文件和/或XXX生產許可證或備案憑證，并能夠接受受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門對受托方開展的檢查，配合委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門開展的檢查。

4.3法規(guī)符合性檢查

受托方應當將與受托生產產品相關的檢查通知（計劃以及未計劃的）和檢查結果，包括不合格報告通知委托方。如果收到任何監(jiān)管機構的檢查報告，受托方應當立即將檢查報告副本提供給委托方。

除非經過委托方的審查或者批準，否則受托方不得直接與該檢查機構就該產品進行聯絡。受托方應當允許委托方代表出席對委托方委托產品或者過程的法規(guī)檢查活動。

5.質量管理體系

受托方可以根據《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》建立文件化的質量管理體系并保持，確保產品符合委托生產協議的要求。

5.1 文件控制

委托方應當向受托方傳遞產品生產所必需的相關質量文件，規(guī)定生產過程文件和記錄，保持有效的控制；

受托方應當依據委托方的文件控制要求，建立并實施文件控制程序。

5.2 質量記錄

受托方應當根據委托方質量記錄要求，建立實施生產過程中的質量記錄控制程序（可以涉及生產記錄、檢驗記錄、維護保養(yǎng)記錄、校準記錄、培訓記錄、質量審核記錄、不合格品處理記錄、糾正和預防措施記錄等）。

受托方應當在銷毀有關委托方產品的制造記錄和有關質量體系記錄之前，通知委托方。

5.3 設計文件

委托方負責產品的設計。委托方應當為每一類或者系列產品建立并保持產品設計文件。

6.管理職責

受托方的執(zhí)行管理層負責確保資源的配備，以保證人員、廠房、設施等生產條件滿足協議規(guī)定的產品生產和質量保證的要求，確保實現質量目標。

雙方應當指定人員負責委托生產的質量管理，確保其質量管理體系涵蓋委托生產的要求，負責雙方活動的對接、聯絡、協調。

7.資源管理

受托方應當確保生產環(huán)境、設備、人員滿足委托生產產品的質量要求。對相關人員提供必要的培訓，建立相應文件、記錄以確保生產設備設施的有效運行。

8.產品實現

8.1 產品實現的策劃

委托方負責收集顧客反饋與法規(guī)要求，并負責相關產品的設計改進。委托方應當審核和批準與合規(guī)符合性相關的重大產品變更。

受托方負責生產相關的變更的實施，并接受委托方的監(jiān)督。

8.2 采購控制

適用時，受托方應當根據委托方的要求對原材料及其供應商進行管理，負責對發(fā)生變更的原材料和/或原材料供應商進行評審。委托方可以根據對產品的影響程度對原材料和/或供應商的變更進行最終批準。

來料檢查：受托方根據書面規(guī)定，負責對原材料、包裝、部件的標識、取樣、測試以及處置；也可以認可委托方對原材料、包裝、部件的檢查結果。

來料檢查的留樣（如適用），可以由受托方根據XXX規(guī)定保存。未經委托方事先書面批準，不得對影響產品安全性、有效性或者穩(wěn)定性的原材料、包裝材料、供應商、流程進行更改。

8.3 生產與過程控制

8.3.1受托方根據書面規(guī)定負責過程材料的標識、取樣、測試和處置。

8.3.2受托方應當根據委托方規(guī)定的保存樣品的書面規(guī)定要求，保存成品留樣（如適用）。

8.4 產品控制

受托方負責根據委托方要求，進行成品的標識、取樣、測試工作。

生產放行應當符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝過程；規(guī)定的批生產記錄完整齊全，滿足可追溯性要求；所有規(guī)定的進貨、過程、成品檢驗等質量控制記錄完整、結果符合規(guī)定要求，檢驗/試驗人員及其審核、授權批準人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產品生產過程中涉及生產批的不合格、返工、降級使用等特殊情況已經按規(guī)定處理完畢；產品說明書、標簽符合規(guī)定的要求；經授權的生產放行人員已按規(guī)定簽發(fā)放行文件。

委托方應當在受托方的生產放行完成后，對受托方的生產放行文件進行審核，證實已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付給顧客。

最終產品的儲存：受托方應當設立與生產規(guī)模相適應的完整、可控制的區(qū)域，確保成品完整和正確儲存。

8.5 過程確認

8.5.1受托方負責過程的持續(xù)監(jiān)測，以確保與規(guī)定保持一致、評估過程趨勢的偏差并保證過程處于有效狀態(tài)。

8.5.2根據委托方要求，受托方應當向委托方提供與委托方產品有關的確認文件。

8.5.3所有過程確認必須在交付顧客的產品批次放行之前完成。設備鑒定/確認應當在過程確認之前完成。

8.6 標識與可追溯性

在產品實現的整個過程中，受托方應當建立并保持標識和可追溯性管理體系，以保證原材料、部件以及產品處于正確標識的狀態(tài)，并確保使用的原材料、部件以及產品具有可追溯性。

8.7 檢驗與檢測

8.7.1受托方應當根據書面程序保證檢驗儀器和設備適用、有效并定期進行檢定和/或校準。

8.7.2受托方應當具備書面程序，記載不符合規(guī)定的測試結果。如果受托方負責測試方法/設備的確認，需接受委托方的審查和批準。

9.測量、分析和改進

9.1不合格材料、產品或者過程偏差

9.1.1發(fā)現不合格情形，受托方應當以約定形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，委托方有特殊要求的情形除外。

9.1.2受托方應當根據已建立的質量管理體系要求，保持糾正和預防措施計劃。委托方應當審核并批準與法規(guī)符合性有關的糾正與預防措施。糾正與預防措施體系應當包括作為數據輸入以及質量指標的不合格品報告、偏差和投訴調查，以符合法規(guī)要求。

9.2質量指標

受托方應當根據委托方要求及時提供質量數據，可以包括：

a）在進貨檢查中拒收的材料和部件；

b）拒收的產品；

c）質量測量，如完工產品驗收率、不合格率、報廢率等指標。

9.3產品投訴

委托方應當保持成品的投訴檔案，收集投訴數據并進行數據管理。與受托生產行為相關的，受托方負責調查根本原因，包括生產批記錄與不合格的調查，并按照委托方要求，執(zhí)行與制造相關的投訴的糾正和預防措施。

9.3.1不良事件監(jiān)測及與政府機構的溝通，由委托方負責。

9.3.2受托方應當在X個工作日內，向委托方提供所收到投訴的確認，并在商定的時間內提供行動計劃。

10.變更控制

雙方應當建立書面程序對涉及產品質量的變更進行控制，約定雙方的職責與義務。此處所指變更，包括但不限于以下項目：

a）經注冊/備案的醫(yī)療器械注冊證/備案編號及其附件產品技術要求的變更；

b）經確認或驗證的產品生產工藝、設備、重要參數的變更；

c）關鍵原材料和/或組件和/或服務供應商（適當考慮部分次級供應商）的變更；

d）產品測試計劃和方法的變更；

e）產品放行要求的變更；

f）產品標簽、說明書的變更；

g）委托方及受托方名稱、住所、生產場所地址等項目的變更；

h）其他雙方約定的重要事項。

委托方應當將變更要求書面通知受托方，雙方約定變更實施的日期。受托方應當盡早向委托方提出變更的申請，并經委托方書面批準后方可實施。應當按照雙方質量管理體系記錄控制要求保留相關記錄。委托方須確保變更符合相關法規(guī)和標準要求，并監(jiān)督受托方對變更的有效執(zhí)行。

若醫(yī)療器械的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，約定由委托方（受托方或雙方）采取整改措施；若影響到醫(yī)療器械安全、有效的，約定由委托方（受托方或雙方）立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。

11.知識產權保護和保密要求（適用時）

a）雙方應當就知識產權的所有權歸屬、許可、轉讓、交換、保密義務等事項簽署協議或建立程序。此處所指知識產權，應當包括專利權、商標權、著作權（含軟件著作權）、商業(yè)秘密、專有權等。

b）知識產權保護與使用：應當對委托方知識產權等權利進行有效保護，雙方約定可能涉及的專利、商業(yè)秘密等保護范圍，以便受托方在履行本協議期間盡到注意義務。適宜就受托的產品的逆向工程、商業(yè)秘密、知識產權等方面做約定。如雙方涉及知識產權許可使用的按照《專利法》等相關法律法規(guī)進行授權使用。

c）協議開發(fā)或生產期間新產生的知識產權的歸屬：雙方應當就產品協議開發(fā)或生產期間所產生的知識產權歸屬進行書面約定。

d）雙方應當就滿足產品質量要求而披露的知識產權信息建立披露及保密的要求，約定相關的保密期限。

12.分歧的解決

所有與本協議有關的爭議或違約，雙方本著平等合作的原則，協商解決。若協商不能達成一致，其中一方可以將該爭議提交至XXX所在地仲裁或人民法院管轄。

13.本協議的批準、生效、變更和終止

本協議經雙方XXX（規(guī)定職能）批準后生效。協議有效期為×年。任何一方不得單方面無理由終止本協議。當委托方的產品注冊證/備案編號失效或受托方的生產許可證失效時，本協議自動終止。

對本協議的任何變更，必須經過委托方與受托方書面批準，且這些變更只能由與本協議的原批準人或者更高職能和層次的人員批準。

本協議終止后，已轉移的技術文件，由受托方依據委托生產文件清單整理后，返回委托方；已交付的產品，由XX方完成后續(xù)上市后活動。