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　　由于疫情傳播，越來(lái)越多SSV要求remote完成，如何搞定remote SSV，獻(xiàn)上話術(shù)模板，供參考，希望可以助你完美拿下remote要點(diǎn)。如下：

　　X老師您好！非常感謝您對(duì)我們XX試驗(yàn)的支持【客套開(kāi)場(chǎng)】。我是負(fù)責(zé)這個(gè)項(xiàng)目的XX（填入你的公司）CRA XX【填入你的名字，簡(jiǎn)單地自報(bào)家門(mén)】。下面我將從項(xiàng)目情況，藥物背景，入排標(biāo)準(zhǔn)，治療設(shè)計(jì)過(guò)程這4個(gè)方面進(jìn)行介紹，最后就是一些要和老師確認(rèn)的問(wèn)題。我們的試驗(yàn)是：“填入試驗(yàn)名。”

　　我先給您簡(jiǎn)單介紹下 項(xiàng)目情況：本項(xiàng)目是全球/國(guó)內(nèi)多中心的研究，主要計(jì)劃在(哪些國(guó)家)進(jìn)行，共計(jì)全球入組XX例受試者，中國(guó)是XX例，整個(gè)層面采取競(jìng)爭(zhēng)入組【入組方式介紹下，調(diào)動(dòng)下積極性】；具體在中國(guó)計(jì)劃開(kāi)展XX個(gè)中心，每個(gè)中心預(yù)計(jì)是入XX例，采取競(jìng)爭(zhēng)入組。入組計(jì)劃結(jié)束在X年X月，所以大差不多快X年的入組時(shí)間?！救虢M是跑不掉的重點(diǎn)，所以告知整個(gè)項(xiàng)目入組情況和時(shí)間，讓PI有個(gè)預(yù)估，自己可以完成多少】

　　組長(zhǎng)單位：X醫(yī)院 X老師。

　　組長(zhǎng)單位時(shí)間線：預(yù)計(jì)XX時(shí)候啟動(dòng)，XX時(shí)候首例入組。

　　下面再和老師介紹一下藥物背景，入排，藥物治療過(guò)程這三點(diǎn)。

　　一. 藥物背景

　　作用機(jī)制：把藥物的作用機(jī)制介紹下，通過(guò)什么靶點(diǎn)發(fā)揮作用?！?.若是I類(lèi)新藥，可提及；2.與其他藥相比，它的主要優(yōu)點(diǎn)簡(jiǎn)單描述，引起PI對(duì)項(xiàng)目的關(guān)注，比如藥物的優(yōu)點(diǎn)是靶向的，是減少副作用的，根據(jù)方案進(jìn)行填入】

　　安全性數(shù)據(jù)：既往試驗(yàn)數(shù)據(jù)，總體來(lái)說(shuō)安全性較好，要特別關(guān)注的AE：就是（填入藥的AESI或發(fā)生率較高的AE）。其他為抗抑郁藥的常見(jiàn)AE，如：XX等?！狙芯空邔?duì)試驗(yàn)藥物的安全性較為在意，不要漏掉這塊的介紹】

　　臨床療效數(shù)據(jù)：填入該藥的一些前期或其他臨床試驗(yàn)的療效數(shù)據(jù)，如腫瘤藥，藥物的ORR是62.2%，對(duì)照藥（填名字）是43.2%，顯著優(yōu)于對(duì)照藥，所以療效這塊，試驗(yàn)藥的療效是非常顯著的。

　　研究目的：在我們這項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，主要就是想確認(rèn)（填入你的標(biāo)題中的目的）。主要研究終點(diǎn)為：（填入）。次要終點(diǎn)：填入幾個(gè)；探索終點(diǎn)：（舉個(gè)例子，如你有特殊的，舉出來(lái)）。

　　二. 納排標(biāo)準(zhǔn)

　　入選標(biāo)準(zhǔn)

　　復(fù)制，粘貼方案中主要的入選?！鞠葘⒄麄€(gè)復(fù)制，不需要那么詳細(xì)描述的，就用刪除線標(biāo)記。這樣你可以直接講前面自己總結(jié)的，避免；刪除線標(biāo)記的好處是：當(dāng)PI忽然問(wèn)你這個(gè)東西的具體值時(shí)，你可以說(shuō)得出來(lái)】

　　老師，您看入選標(biāo)準(zhǔn)這一塊有什么問(wèn)題嗎？沒(méi)有的話，我們就看一下排除標(biāo)準(zhǔn)

　　排除標(biāo)準(zhǔn)

　　同入選標(biāo)準(zhǔn)一樣的方法填入。

　　老師，您看排除標(biāo)準(zhǔn)這一塊還有什么問(wèn)題嗎？沒(méi)有的話，我們就看一下試驗(yàn)藥物和治療過(guò)程

　　三. 試驗(yàn)藥物和治療過(guò)程

　　把方案中的總體研究設(shè)計(jì)圖粘進(jìn)來(lái)，講一下那個(gè)圖，share屏幕時(shí)把涉及圖給PI看，這樣會(huì)直觀點(diǎn)。

　　怎么講？如：首先，我們是符合這些入排的受試者，進(jìn)入最長(zhǎng)幾周的篩選期，然后根據(jù)XX(填入隨機(jī)分層因素)，1:1(或其他，根據(jù)方案粘貼)分組，進(jìn)入為期XX周的治療（腫瘤換為：進(jìn)入治療期，直到不可耐受，PD，或受試者退出等出組）——進(jìn)入安全性隨訪。

　　所以整個(gè)試驗(yàn)方案就是：簽知情—篩選xx陽(yáng)性的（填入你要的靶點(diǎn)）—再做余下的篩選期檢查—符合的，1：1（或修改）隨機(jī)入組—進(jìn)入XX周的治療——安全性隨訪

　　以上是試驗(yàn)的主要內(nèi)容，老師關(guān)于這一塊還有什么想了解的嗎？沒(méi)有的話，就是我這邊有一些問(wèn)題，需要和主任這邊咨詢一下。

　　四、需要確認(rèn)的問(wèn)題

　　【把你的MVR annotation（監(jiān)查報(bào)告模板）涉及的問(wèn)題，你需要回復(fù)給PM的summary問(wèn)題列進(jìn)來(lái)，基本也就涉及受試者（病源，入組這塊），研究者資質(zhì)，費(fèi)用，病歷系統(tǒng)，監(jiān)查環(huán)境，藥品，試驗(yàn)文件，設(shè)備檢查這些。

　　受試者這塊：

　　如：像這類(lèi)病人的數(shù)量，招募方式，合同計(jì)劃簽署篩選，入組XX例，競(jìng)爭(zhēng)試驗(yàn)（若有，詢問(wèn)相關(guān)信息），試驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)于入組困難的點(diǎn)？等等（以annotation為準(zhǔn)，往里填）

　　檢查和設(shè)備這塊

　　檢查：如試驗(yàn)方案涉及到的特殊檢查，是否能做，記得確認(rèn)

　　設(shè)備：
　　1.比如：生物樣本可能用到的（如：常溫、低溫離心機(jī)、冰箱）
　　2.其他設(shè)備：溫度計(jì)，身高體重稱(chēng)，血壓計(jì)，體溫計(jì)，文件柜，打印機(jī)
　?。ㄔO(shè)備這塊首先列出項(xiàng)目需要的，然后問(wèn)清，1.有沒(méi)有？2.項(xiàng)目能不能用？3.是否會(huì)定期校準(zhǔn)？）

　　試驗(yàn)文件

　　老師，您看我們的方案，IB，CRF,ICF這些【填入你的項(xiàng)目需要和研究者討論的文件】，有覺(jué)得哪個(gè)文件哪里有什么不太合適的地方嗎？（如有，記錄下來(lái)）

　　病歷記錄和監(jiān)查

　　1.臨床試驗(yàn)的病歷是什么形式的？（電子，還是紙質(zhì)，還是兩者均有）
　　電子的：是否可以修改？是否可以看到修改痕跡？參看EMR的要求
　　2.監(jiān)查員監(jiān)查是看什么？核查員是看什么？是否可以溯源等？

　　EDC

　　EDC的話，有沒(méi)有用過(guò)項(xiàng)目要用的？

　　藥品

　　1. IP 放中心藥房還是科室。
　　2. IP 接收、存儲(chǔ)、發(fā)藥和退回的程序？

　　費(fèi)用

　　我們這邊是免費(fèi)檢查單還是患者先墊再報(bào)呢？或其他相關(guān)

　　資質(zhì)

　　PI 參與的臨床試驗(yàn)？是否經(jīng)歷過(guò)核查或稽查？是否有大問(wèn)題？PI的資質(zhì)確認(rèn)

　　最后，給老師匯報(bào)下，我們的SMO定的是XXXX，老師這邊有沒(méi)有意見(jiàn)？如果您這邊沒(méi)有意見(jiàn)，我再去問(wèn)下機(jī)構(gòu)的要求

　　老師，我們這邊的話，有一些需要您簽字的文件，比如方案簽字頁(yè)，IB的收條這些，您看我是寄給您還是說(shuō)科里的科密老師或者其他的，給到您簽字和寄回給我呢？好的，那我加一下微信，要一下聯(lián)系方式，您的微信號(hào)等。而且還要收集您的GCP證書(shū)，ML，CV這些。

　　好的，老師，我這邊就是這些了，非常感謝您，耽誤您這么久。

　　可跟倫理確認(rèn)

　　倫理秘書(shū)：有官網(wǎng)，建議先自行查詢官網(wǎng)，不清楚或需要確認(rèn)的重要問(wèn)題打電話咨詢

　　接待日：請(qǐng)看官網(wǎng)

　　可能涉及的問(wèn)題：
　?。?） 是否承認(rèn)中心EC？承認(rèn)的單位名稱(chēng)？
　?。?） 后續(xù)再遞交的時(shí)候，組長(zhǎng)單位的批件是必須要的嗎？比如首次遞交，后期方案，ICF等更新？所以就是得拿到組長(zhǎng)單位的批件后，才可以遞交，還是說(shuō)可以同是進(jìn)行呢？
　　（3） 倫理會(huì)召開(kāi)頻率：
　?。?） 要上會(huì)的遞交文件截止時(shí)限：比如至少得在EC會(huì)前的多久遞交呢？
　?。?）一般批件可以在上會(huì)后多久出來(lái)呢？以什么樣的方式告知CRA呢？
　　（6）倫理遞交文件清單

　　跟機(jī)構(gòu)確認(rèn)：

　　1. 我們的SMO定的是XXX，想問(wèn)下機(jī)構(gòu)這邊是可以的嗎？還是說(shuō)有其他的要求和推薦呢？
　　2.機(jī)構(gòu)：走完立項(xiàng)大概會(huì)有多久呢？合同是需要用site模板，申辦方模板是否可以接受呢？合同的話，整個(gè)到簽署，以順利的來(lái)算，大概要多久呢？

　　以上就是我的經(jīng)驗(yàn)分享啦，希望對(duì)大家有用，不足之處，也歡迎留言區(qū)討論啦。
　　作者：煎茶的光