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　　隔離衣不同于醫(yī)用防護服，前者為一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，后者為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。隔離衣用于醫(yī)務人員避免受到血液、體液，以及其他感染性物質(zhì)污染，用于保護患者避免感染的防護用品，隔離衣既防止醫(yī)護人員被感染或污染，又防止病人被感染，屬雙向隔離。那么如何取得隔離衣批件呢？需要辦理兩個證件，由于隔離衣屬于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市前需要同時具備醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后，才能夠批量生產(chǎn)并上市銷售。下面將具體講解這兩個資質(zhì)證書的辦理資料、申請流程和辦理周期。

　　一、隔離衣是幾類醫(yī)療器械？

　　隔離衣屬于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按備案制要求，需辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。請注意：取得產(chǎn)品備案證后，還需要取得生產(chǎn)備案證，才能批量生產(chǎn)哦！

　　二、如何辦理隔離衣醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證？

　　1. 隔離衣生產(chǎn)資質(zhì)辦理資料

　　產(chǎn)品備案申請資料：

　?。?）備案申請表；
　?。?）產(chǎn)品風險分析資料；
　?。?）產(chǎn)品技術要求；
　?。?）產(chǎn)品檢驗報告；
　?。?）臨床評價資料；
　?。?）生產(chǎn)制造信息；
　?。?）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；
　?。?）營業(yè)執(zhí)照；
　　（9）符合性聲明。

　　生產(chǎn)備案申請資料：

　?。?）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；
　?。?）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；
　?。?）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件；
　　（4）營業(yè)執(zhí)照；
　?。?）法人、企業(yè)負責人身份證復印件；
　?。?）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷證明復印件；
　?。?）生產(chǎn)、質(zhì)量負責人等一欄表；
　　（8）生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權證明文件和租賃協(xié)議；
　?。?）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
　　（10）質(zhì)量手冊和程序文件；
　?。?1）產(chǎn)品工藝流程圖；
　?。?2）材料真實性聲明；
　　（13）經(jīng)辦人授權委托書及身份證復印件。

　　2. 申請人需要滿足什么條件？

　　辦理產(chǎn)品備案申請必備條件：

　?。?）營業(yè)執(zhí)照含一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售；
　?。?）有生產(chǎn)地址；
　?。?）能提供法人身份證復印件；
　　（4）產(chǎn)品信息（型號、規(guī)格、尺寸、結(jié)構(gòu)等）；
　?。?）能夠配合提供自檢或委托檢測報告。

　　辦理生產(chǎn)備案申請必備條件：

　　（1）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人（3人，要求學歷，提供身份證、學歷證明復印件）；
　?。?）生產(chǎn)、檢驗人員清單（2人，與以上3人不重復，不要求學歷）；
　?。?）生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權證明文件和租賃協(xié)議；
　?。?）主要生產(chǎn)設備清單；

　　3. 隔離衣備案證申請流程

　　A.準備備案材料→B.在線提交申請→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發(fā)證（完成）。

　　4. 隔離衣備案辦理周期：

　　官方給出的審批流程是一個工作日即可完成審批制證。頒發(fā)備案憑證永久有效。整理備案周期在7-45天完成，其中包括產(chǎn)品資料準備/遞交、藥監(jiān)老師到廠檢查、頒發(fā)產(chǎn)品備案證等。

　　5. 隔離衣生產(chǎn)資質(zhì)證書樣式：

　?。?）醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證樣式

　　（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣式

各省一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣式外觀略有不同

　　思途是專業(yè)的醫(yī)療器械第三方服務機構(gòu)，專業(yè)代辦隔離衣醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證，對辦理流程和辦理周期充分拿捏，助力企業(yè)快速獲取生產(chǎn)隔離衣所需資質(zhì)。咨詢熱線：高先生 186-0382-3910