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　　分中心小結(jié)是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊文件中的重要文件。分中心小結(jié)包含哪些內(nèi)容，與藥物臨床試驗(yàn)的小結(jié)不太一樣。

　　1、什么是分中心小結(jié)？

　　分中心小結(jié)是描述單中心臨床試驗(yàn)開展的過程和數(shù)據(jù)匯總的文件。

　　2、分中心小結(jié)包含哪些內(nèi)容？

　　根據(jù)2022版GCP，分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)主要包括人員信息、試驗(yàn)醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）信息、試驗(yàn)概述、病例入組情況、臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理情況、不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、方案偏離情況說明等。

　　3、分中心小結(jié)誰來完成？格式要求？

　　各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。

　　4、分中心小結(jié)內(nèi)容不夠，有什么后果？

　　根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》，小結(jié)內(nèi)容不夠，會不予立項(xiàng)，進(jìn)行發(fā)補(bǔ)（通俗理解，就像去機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)，被退來了，補(bǔ)充資料）。所以在臨床試驗(yàn)過程中，需要嚴(yán)格遵守GCP執(zhí)行。

　　5、分中心小結(jié)變了哪？

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)對比圖