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　　隨著制藥公司將臨床研究外包給CRO的趨勢不斷增長，優(yōu)化這種合作關(guān)系對于實(shí)現(xiàn)雙方利益最大化至關(guān)重要。合作各方之間的成功互動是實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)的關(guān)鍵。但每次互動都需要良好的溝通技能和關(guān)系管理技能，以創(chuàng)建戰(zhàn)略合作和信任的共同愿景。

　　申辦方和CRO之間的低效互動會阻礙臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，并影響研究結(jié)果。為了進(jìn)一步分析CRO-申辦方溝通的細(xì)節(jié)，一家叫OCT Clinica l的歐洲CRO在美國和歐洲參與臨床試驗(yàn)的行業(yè)專業(yè)人士中開展了一項(xiàng)調(diào)查，以從此類合作伙伴的直接參與者那里獲得第一手?jǐn)?shù)據(jù)。調(diào)查的目的是探索CRO-申辦方合作場景，并確定每個團(tuán)隊的關(guān)鍵挑戰(zhàn)、弱點(diǎn)和最佳實(shí)踐。

　　這項(xiàng)調(diào)查是以O(shè)CT Clinical的8000多名客戶和合作伙伴數(shù)據(jù)庫為調(diào)查對象的。調(diào)查通過發(fā)送電子郵件邀請，以Microsoft表單填寫調(diào)查。根據(jù)受訪者的類型，調(diào)查分為兩大類：CRO和制藥/生物技術(shù)公司?？傮w而言，美國和歐洲兩個地區(qū)的320名受訪者提供了詳盡的回復(fù)，然后OCT Clinical對這些回復(fù)進(jìn)行了深入分析，并在本文中呈現(xiàn)。

　　CRO的弱點(diǎn)

　　CRO在新藥開發(fā)中的作用越來越重要，他們越來越多地參與到申辦方的臨床研究中，并被越來越多的申辦方視為戰(zhàn)略合作伙伴，他們不僅可以提供專業(yè)知識，還可以提供世界各地的患者。根據(jù)本調(diào)查結(jié)果，81%的受訪者表示，CRO-申辦方的關(guān)系在藥物研究中“非常重要”或“重要”。同時，申辦方中幾乎87%的受訪者認(rèn)為“按時完成項(xiàng)目時間表”是評估CRO績效的首要標(biāo)準(zhǔn)。

　　此外，“招募失敗”、“未按計劃交付”和“溝通效率低下”被認(rèn)為是CRO與制藥公司成功合作的最常見障礙。

　　近45%的申辦方受訪者對其當(dāng)前的合作CRO的滿意度評定為中度或完全不滿意。值得一提的是，是否與全球或當(dāng)?shù)谻RO合作沒有明顯區(qū)別，因?yàn)?0%的申辦方受訪者對當(dāng)前合作關(guān)系不完全滿意的對象都是全球CRO。

　　因此，調(diào)查得到的最關(guān)鍵的結(jié)論之一是，與全球CRO的合作并非萬能藥。

　　針對“與臨床CRO合作時，最令人沮喪/最具挑戰(zhàn)性的問題是什么？”這一問題，比例最高的三個回答是：質(zhì)量問題（對治療領(lǐng)域缺乏了解）、招募問題（找到合格的中心/中心選擇不當(dāng)）和溝通問題。下面是一些申辦方受訪者的有代表性的擴(kuò)展回答：

　　1.員工保留，尤其是關(guān)鍵員工的流失。公司缺乏相關(guān)人力。他們沒有給員工足夠的時間來正確閱讀方案和真正理解試驗(yàn)。”

　　2、“預(yù)算不透明，花費(fèi)不明確。”

　　3.“CRO不喜歡主動解決問題和提出建議。他們寧愿按照你告訴他們的去做。”

　　4.“缺乏關(guān)注和積極思考。導(dǎo)致承諾無法兌現(xiàn)。”

　　5.“讓他們對可行性負(fù)責(zé)是個問題。感覺與研究中心脫節(jié)。”

　　6.“員工離職率高，信息不完整。”

　　這表明，促進(jìn)更好的參與和建立牢固的關(guān)系的關(guān)鍵來自透明度和信任。一旦建立了基于共同價值觀和目標(biāo)的愿景，就可以定義伙伴關(guān)系和運(yùn)營戰(zhàn)略的其他方面，以便雙方通過綜合目標(biāo)、結(jié)構(gòu)、資源、流程、技術(shù)和指標(biāo)來建立信任。

　　調(diào)查的另一部分從申辦方的角度專門討論了初創(chuàng)公司面臨的挑戰(zhàn)。這里最常見的問題如下：

　　進(jìn)行研究可行性分析

　　中心啟動過程

　　合同和預(yù)算談判

　　規(guī)劃所有活動

　　管理/跟蹤法規(guī)文件

　　申辦方的弱點(diǎn)

　　CRO-申辦方溝通中可能出現(xiàn)的不準(zhǔn)確情況可能是雙向的。雖然每個臨床研究項(xiàng)目都是獨(dú)特的，但本文調(diào)查的CRO代表也提到了申辦方端的一些常見共同挑戰(zhàn)。CRO代表提到的最常見問題包括：質(zhì)量問題，如研究設(shè)計和方案缺乏準(zhǔn)確性（57%的受訪者），對某些治療領(lǐng)域和適應(yīng)癥的細(xì)節(jié)缺乏了解（34%），溝通問題，如反應(yīng)不足或不及時（23%）。

　　申辦方提供的信息不完整是CRO與制藥公司成功合作的一大障礙。當(dāng)申辦方為單個項(xiàng)目簽訂多個CRO合同時，挑戰(zhàn)將顯著增加。

　　以下是CRO受訪者的一些代表性的擴(kuò)展性回答：

　　1.“RFP流程缺乏足夠的時間。”

　　2.“規(guī)劃、風(fēng)險管理、信息報告、有效溝通和治理結(jié)構(gòu)不足。”

　　3.“我合作的一位申辦方方者完全是外包試驗(yàn)的新手，因此在我們工作關(guān)系開始時，他們對我們進(jìn)行了微觀管理。”

　　4.“規(guī)劃和風(fēng)險管理不足，溝通和管理結(jié)構(gòu)效率低下。”

　　5.“對流程管理的不同理解，對交互流程的不同期望。”

　　6.“申辦方不讓我們對我們應(yīng)該做出的決定負(fù)責(zé)。這會推遲我們的結(jié)果，申辦方最終會追究我們的責(zé)任。”

　　調(diào)查結(jié)論與啟示

　　責(zé)任歸屬和決策權(quán)的不確定性是導(dǎo)致潛在利益最大化的主要障礙。從本次調(diào)查的分析中可以得出以下結(jié)論：

　　1、確保您的團(tuán)隊能夠有效處理期望差異和責(zé)任理解等情況。從最簡單的例會開始：例會是每周還是每月一次？決定并規(guī)劃你的路線圖，并將所有活動列入每個人的工作日程。積極主動的溝通不僅可以改善合作伙伴關(guān)系和客戶承諾，還可以避免響應(yīng)延遲，從而導(dǎo)致整個臨床研究過程的延遲。今天，保持溝通渠道比以往任何時候都更為重要，在旅行受限的時候，偶爾召開視頻會議是一個很好的促進(jìn)者。根據(jù)調(diào)查，58%的受訪者定期使用Zoom、Skype或Team等應(yīng)用程序。

　　2、從一開始就明確“遵循誰的SOP”。如果申辦方將一系列活動完全外包給CRO，CRO的SOP可以用作主要SOP。在這種情況下，無需為CRO的團(tuán)隊組織額外的培訓(xùn)。

　　3、為伙伴關(guān)系創(chuàng)造共同愿景和目標(biāo)，是談判下一個重要階段的組成部分。申辦方及其CRO合作伙伴可以確定他們想要為近期和長期目標(biāo)建立的關(guān)系類型。就CRO而言，他們需要溝通和關(guān)系管理方面的技能，以創(chuàng)建合作和信任的共同愿景。

　　4、記住要成為合作伙伴，而不僅僅是供應(yīng)商，因?yàn)榕R床試驗(yàn)過程是雙方對合作的明確承諾。從一開始，這就是你為互利的長期關(guān)系做出貢獻(xiàn)的機(jī)會。了解上述要點(diǎn)有助于防止障礙的發(fā)生。

　　考慮上述幾點(diǎn)將有助于為雙方創(chuàng)造一個“雙贏”的局面，同時兼顧戰(zhàn)術(shù)和戰(zhàn)略因素。申辦方將受益于更穩(wěn)健和可行的計劃、流程效率和成本降低，CRO合作伙伴將通過提供附加價值和擴(kuò)大其服務(wù)產(chǎn)品，著手開展新的令人興奮的項(xiàng)目，并確保良好的合作伙伴關(guān)系。

　　文章來源：Applied Clinical Trial, May 19, 2022
　　文章作者：Ekaterina Bulaeva, Amalia Iljasova
　　翻譯：臨研人