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　　臨床試驗的開端，選擇到好的研究中心，邀請到好的PI來參與，協(xié)調(diào)到好的研究者來執(zhí)行，等于臨床試驗就成功了一半。

　　如何又快又好的篩選到符合項目要求的研究中心，是臨床試驗從業(yè)人員在研究中心篩選階段最耗精氣神的環(huán)節(jié)，要花大量的時間來調(diào)研分析該中心到底要不要選。

　　好的研究中心的選擇，除了天時地利人和，其實選對可行性調(diào)研合作伙伴來協(xié)助調(diào)研也能事半功倍。

　　臨床研究中心篩選成功案例分享

　　某大型III期肝癌領(lǐng)域項目，根據(jù)與申辦方的約定，調(diào)研團(tuán)隊于2022年6月6日參加研究中心可行性調(diào)研的培訓(xùn)，2022年6月7日開始共向41家醫(yī)院開展可行性調(diào)研。

　　因有中心有同類競爭項目在開展導(dǎo)致主要研究者因精力不夠拒絕承接，快速在2022年6月10日增加8家中心開展可行性調(diào)研。

　　截止2022年6月16日總計調(diào)研49家中心，43家研究中心同意承接項目，5家中心拒絕承接，1家中心特殊原因放棄調(diào)研。48家中心在8個工作日完成調(diào)研，中心篩選調(diào)研成功率為89、58%。

　　截止2022年6月20日，在10個工作日內(nèi)回收了保密協(xié)議43份，回收了可行性調(diào)研問卷43份。在12工作日內(nèi)完成43份簽字版的保密協(xié)議和可行性調(diào)研問卷快遞給申辦方。

　　通過與專門做SSU管理的行業(yè)前輩進(jìn)行交流，此研究中心篩選成功率在臨床試驗行業(yè)史上算是非常高的，可行性調(diào)研完成的速度也堪稱行業(yè)之最。

　　一、怎樣做到如此快速完成本次的研究中心可行性調(diào)研工作呢？

　　1、快

　　快速決定調(diào)研的中心名單；
　　快速組建可行性調(diào)研團(tuán)隊、調(diào)研人員當(dāng)天快速到位。

　　2、準(zhǔn)

　　精準(zhǔn)定位選擇做同類疾病的研究中心和主要研究者；
　　選擇熟悉本中心辦事流程或者熟悉本科室的人員去開展可行性調(diào)研。

　　3、細(xì)

　　給調(diào)研人員做好細(xì)致的培訓(xùn)、包括本研究的基礎(chǔ)信息、方案、研究者手冊等；
　　充分準(zhǔn)備調(diào)研材料及調(diào)研流程剖析。

　　4、精

　　精心挑選執(zhí)行力強(qiáng)的支持協(xié)作調(diào)研管理團(tuán)隊人員；
　　精確分解可行性調(diào)研完成的任務(wù)及要求。

　　5、幫

　　實時跟進(jìn)各家研究中心調(diào)研進(jìn)度及時給予問題解決措施建議；
　　必要時請求申辦方提供幫助和給予援助方案。

　　二、研究中心可行性調(diào)研準(zhǔn)備工作

　　1、設(shè)計研究中心可行性調(diào)研問卷；
　　2、設(shè)計調(diào)研相關(guān)的保密協(xié)議；
　　3、準(zhǔn)備研究中心篩選訪視通知函；
　　4、準(zhǔn)備方案摘要；
　　5、準(zhǔn)備研究中心可行性調(diào)研過程中常見問題；
　　6、組建研究中心可行性調(diào)研項目組團(tuán)隊；
　　7、培訓(xùn)協(xié)助研究中心可行性調(diào)研人員。

　　三、進(jìn)行研究中心可行性調(diào)研

　　1、分發(fā)可行性調(diào)研資料給進(jìn)行研究中心可行性調(diào)研的團(tuán)隊；
　　2、培訓(xùn)及指導(dǎo)團(tuán)隊研究中心可行性調(diào)研思路；
　　3、與主要研究者或者指定人員進(jìn)行研究中心可行性調(diào)研；
　　4、參觀科室及了解方案要求相關(guān)的設(shè)施設(shè)備；
　　5、解答研究中心可行性調(diào)研過程中的疑問。

　　四、完成可行性調(diào)研

　　1、主要研究者或者指定人員完成調(diào)研問卷；
　　2、研究中心可行性調(diào)研報告撰寫；
　　3、研究中心可行性調(diào)研報告審核；
　　4、研究中心可行性調(diào)研問卷簽署；
　　5、給申辦方快遞完成簽署的調(diào)研問卷及保密協(xié)議；
　　6、通知研究中心本次調(diào)研結(jié)果。

　　五、可行性調(diào)研問卷設(shè)置關(guān)鍵內(nèi)容

　　1、機(jī)構(gòu)部分的內(nèi)容

　　A、了解機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式；
　　B、機(jī)構(gòu)資質(zhì)；
　　C、開展本適應(yīng)癥的資質(zhì)；
　　D、機(jī)構(gòu)是否有承接意向；
　　E、機(jī)構(gòu)對同類競爭項目承接數(shù)量要求；
　　F、立項流程；
　　G、藥物接收儲存流程；
　　H、是否愿意接受監(jiān)查/稽查/核查；
　　I、HIS系統(tǒng)查詢管理及病歷要求；
　　J、研究者文件夾和受試者文件夾存放地點；
　　K、機(jī)構(gòu)質(zhì)控要求；
　　L、關(guān)中心流程等。

　　2、倫理部分的內(nèi)容

　　A、了解倫理聯(lián)系方式；
　　B、倫理接待時間；
　　C、倫理會召開時間及頻率；
　　D、倫理會提交的材料及時限要求；
　　E、倫理會議審查/快審/備案/加急收費(fèi)情況；
　　F、倫理審批形式；
　　G、定期跟蹤審查頻率；
　　H、AE/susar報告時限；
　　I、方案違背報告頻率；
　　J、是否可在未有組長單位批件下上會；
　　K、是否可前置倫理等。

　　3、合同部分的內(nèi)容

　　A、研究中心是否有固定合同模板；
　　B、是否可接受申辦方的合同模板；
　　C、合同審核簽署流程；
　　D、研究者費(fèi)用要求；
　　E、機(jī)構(gòu)管理費(fèi)比例；
　　F、CRC管理費(fèi)比例；
　　G、受試者補(bǔ)貼支付方式及頻率；
　　H、免費(fèi)檢測流程；
　　I、發(fā)票種類及開票時限；
　　J、對CRC協(xié)議的審核和簽署流程等。

　　4、設(shè)備設(shè)施

　　A、科室是否有用于數(shù)據(jù)錄入所需的電腦、網(wǎng)絡(luò)等；
　　B、臨床試驗相關(guān)文件（包括原始資料、研究者文件夾等）及試驗相關(guān)物品是否有合適地方保存；
　　C、試驗藥物儲存條件是否達(dá)標(biāo)；
　　D、生物樣本儲存條件是否達(dá)標(biāo)；
　　E、離心機(jī)/冰箱/輸液泵/影像等儀器是否符合方案要求及是否有合作證書或者對應(yīng)的校準(zhǔn)證書；
　　F、方案特定檢測是否可做并有對應(yīng)資質(zhì)證書和正常值范圍；
　　G、對于腫瘤項目還需特殊了解刻盤流程/腫瘤評估費(fèi)用結(jié)算等；
　　H、是否有文件柜；
　　I、是否有可打印設(shè)備。

　　5、方案部分

　　A、了解研究者團(tuán)隊對疾病治療方式的建議；
　　B、了解研究者團(tuán)隊方案設(shè)計的修改建議；
　　C、了解研究者考慮的影響入組的可能因素有哪些；
　　D、了解研究者團(tuán)隊對哪些入選/排除標(biāo)準(zhǔn)可能會對受試者篩選及保留產(chǎn)生影響。

　　6、受試者部分

　　A、了解研究中心病源來源情況；
　　B、本科室每月的門診/住院部方案要求的潛在目標(biāo)患者數(shù)量；
　　C、本院其他科室醫(yī)生推薦如適用患者可能來源科科室；
　　D、同類競爭項目入排大概是什么；
　　E、本研究計劃入組例數(shù)；
　　F、本院及本科室可接受的招募方式等。

　　7、研究團(tuán)隊部分

　　A、主要研究者是否有興趣承接本項目；
　　B、未來1年內(nèi)主要研究者是否有調(diào)動或長期外出計劃；
　　C、主要研究者是否有足夠的時間進(jìn)行本項研究；
　　D、主要研究者是否能授權(quán)足夠的人員進(jìn)行本研究；
　　E、主要研究者是否有參加過或正在參加同類臨床試驗；
　　F、主要研究者是否接受過FDA或者CFDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的視察核查等；
　　G、科室對臨床試驗的配合程度如何；
　　H、科室是否有專門負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)生或者科研助理；
　　I、科室醫(yī)生及護(hù)士有GCP證書的人數(shù)情況；
　　J、本科室是否接受與SMO合作使用其提供的CRC人員等；
　　K、科室是否有談知情的患者接待室。

　　六、可行性調(diào)研訪視通知函設(shè)置內(nèi)容概要

　　與研究團(tuán)隊討論的關(guān)鍵內(nèi)容：

　　1、了解PI對本臨床試驗的興趣度；
　　2、是否有同類臨床試驗經(jīng)驗；
　　3、了解主要研究者對方案的修改意見；
　　4、了解受試者篩選招募潛力；
　　5、了解研究中心設(shè)備設(shè)施；
　　6、了解當(dāng)?shù)貙嶒炇液筒±砜瀑Y質(zhì)；
　　7、了解立項、倫理、人類遺傳資源申報遞交批準(zhǔn)情況；
　　8、了解合同審閱和簽署情況；
　　9、其他問題交流。

　　現(xiàn)場需要收集的關(guān)鍵性文件：

　　1、保密協(xié)議簽署；
　　2、個人信息使用及處理同意函；
　　3、主要研究者的簡歷；
　　4、可行性調(diào)研問卷。

　　七、研究中心可行性調(diào)研過程中被PI或者研究者提問的常見問題

　　1、哪個申辦方的項目？
　　2、哪個適應(yīng)癥的項目？
　　3、組長單位是哪家研究中心？
　　4、誰牽頭進(jìn)行的項目？
　　5、總計入組多少例？
　　6、入組時長多少個月？
　　7、主要研究目的是什么？
　　8、關(guān)鍵入選排除標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
　　9、試驗藥物有哪些？
　　10、試驗藥物的給藥方式及給藥頻率是怎樣的？
　　11、試驗藥物作用機(jī)制是怎樣的？
　　12、是否有前期的安全性數(shù)據(jù)
　　13、是否有同類疾病的療效數(shù)據(jù)？
　　14、試驗藥物的常見不良事件有哪些？
　　15、是否有PK采血？
　　16、是否有病理診斷要求？
　　17、 受試者交通補(bǔ)助費(fèi)用有多少錢？

　　八、怎樣才能選擇到好的研究中心和好的研究者？

　　1、跟組長單位了解既往合作的分中心配合程度及入組情況；
　　2、發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢、通過CDE網(wǎng)站研究同類競爭項目、其他申辦方對于研究中心選擇的趨勢分布；
　　3、跟同行了解本中心的配合程度及機(jī)構(gòu)倫理流程是否規(guī)范；
　　4、跟同行了解及在醫(yī)院官網(wǎng)查詢機(jī)構(gòu)及倫理的SOP是否完善；
　　5、實地參觀本中心的設(shè)備實施等軟硬件是否符合本研究開展的要求；
　　6、跟在科室進(jìn)行過項目的CRA/CRC了解主要研究者及團(tuán)隊的配合度；
　　7、提前了解所選擇PI是否科室主任、PI在科室是否有影響力；
　　8、提前了解PI及研究者團(tuán)隊既往對臨床試驗是否重視；
　　9、提前了解同類競爭項目病源來源情況判斷本科室是否有入組潛力；
　　10、調(diào)研時爭取能在HIS查看一個月的就診病源數(shù)量；
　　11、發(fā)揮人脈資源優(yōu)勢、跟在科室進(jìn)行過項目的CRC了解科室病源情況。

　　充分做好調(diào)研流程的準(zhǔn)備，熟悉調(diào)研過程中可能會被提問的問題，提前做好回答問題的思路內(nèi)容準(zhǔn)備。

　　對主要研究者或者指定人員所提出的對項目相關(guān)的問題對答如流，就能提高主要研究者對項目的興趣及同意承接項目的意向。

　　聚焦對研究中心的深入調(diào)研評估，祝君選到一家好的研究中心開展臨床試驗，能加快研究中心的啟動速度、能增加受試者的入組潛力、能有好的項目質(zhì)量，從而加速研究藥物上市。
　　作者：松梅