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　　上篇文章我們聊了啟動(dòng)會(huì)啦，臨床研究中心啟動(dòng)要點(diǎn)小結(jié)。項(xiàng)目啟動(dòng)之后最重要的工作是什么呢？當(dāng)然是入組啦~~促進(jìn)入組仿佛是CRA永遠(yuǎn)的話(huà)題，不論之前聊了多少次，都不會(huì)過(guò)時(shí)。每每老板催促入組的時(shí)候，我都感覺(jué)我做的不是CRA，是銷(xiāo)售。

　　敲黑板，大家還記得我們解決問(wèn)題的基礎(chǔ)邏輯嗎？

　　“找到原因，對(duì)癥下藥”，所以面對(duì)問(wèn)題，第一步永遠(yuǎn)是先分析原因。這里放了我絞盡腦汁能想到的常見(jiàn)的一些導(dǎo)致入組緩慢的原因供大家參考：

（拖出，看高清大圖）

　　研究者方面

　　1.研究者本身病源不足

　　這個(gè)問(wèn)題主要在中心篩選，目前申辦方進(jìn)行中心篩選時(shí)，更多的考慮的是中心和PI的名氣和經(jīng)驗(yàn)。科室的病源雖然會(huì)考量，但很少會(huì)具體到研究者個(gè)人的病源量。經(jīng)常出現(xiàn)的情況是感興趣的研究者病人不一定多，病人多的研究者未必作為主要負(fù)責(zé)人進(jìn)入到項(xiàng)目中。這在項(xiàng)目前期篩中心的時(shí)候就需要特別留意到。

　　如果項(xiàng)目已經(jīng)啟動(dòng)，比較好的解決途徑是與PI溝通，將擁有比較多病源的研究者納入到項(xiàng)目中來(lái)敦促入組?；蛘呖梢哉业狡渌≡幢容^充足的科室進(jìn)行患者推薦?；蛘呖梢詫で蟮谌降恼心脊具M(jìn)行患者推薦

　　2.研究者臨床工作過(guò)多，沒(méi)有時(shí)間和精力關(guān)注臨床試驗(yàn)

　　如果是這個(gè)問(wèn)題，可以考慮與PI溝通增加Sub-I人數(shù)。不過(guò)做研究者的有哪個(gè)不忙的呢？增加Sub-I之后效果依然有限的話(huà)，可以考慮與CRC溝通，通過(guò)優(yōu)化一些工作流程，比如把患者隨訪(fǎng)集中在某一天進(jìn)行等，來(lái)盡可能的減少研究者重復(fù)工作。

　　3.研究者入組意愿不強(qiáng)

　　這個(gè)可能是多方面的因素共同作用導(dǎo)致的。大家在臨床的時(shí)候需要與研究者保持溝

　　如果是研究者對(duì)于項(xiàng)目情況不夠了解，可以通過(guò)入排和流程卡片來(lái)幫助研究者更好的尋找目標(biāo)患者；

　　如果是研究者對(duì)項(xiàng)目關(guān)注度不夠，可以增加醫(yī)學(xué)的協(xié)訪(fǎng)，使研究者更好的了解產(chǎn)品的特征，增加重視度等；

　　另外也可以拜托PI通過(guò)科會(huì)加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目的宣傳，促進(jìn)研究者的招募力度

　　研究藥物相關(guān)

　　東西不好是硬傷，這個(gè)問(wèn)題解決不了。常有人說(shuō)你要深挖研究者覺(jué)得產(chǎn)品不好的原因，加強(qiáng)溝通……

　　東西療效好不好，副作用多不多，臨床一用就知道，這不是CRA溝通就能夠解決的問(wèn)題。我就想問(wèn)問(wèn)講這話(huà)的人一句，如果得病的是你媽?zhuān)愀医o你媽用你自己的藥么？

　　這時(shí)候除了規(guī)范治療，提前干預(yù)AE外，基本上沒(méi)有太多好的解決方案。

　　試驗(yàn)方案相關(guān)

　　1.試驗(yàn)設(shè)計(jì)與臨床診療常規(guī)相違背

　　2.排除標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于嚴(yán)苛

　　3.試驗(yàn)流程過(guò)于復(fù)雜

　　以上三條都可以通過(guò)項(xiàng)目組與研究者團(tuán)隊(duì)協(xié)商達(dá)成一致意見(jiàn)。我知道很多醫(yī)學(xué)本著“專(zhuān)業(yè)”“認(rèn)真”“負(fù)責(zé)”的態(tài)度，設(shè)計(jì)了一些很?chē)?yán)苛的臨床試驗(yàn)方案，導(dǎo)致臨床實(shí)際操作時(shí)無(wú)法進(jìn)行，造成一些配合度一般的患者的脫落。所以在方案撰寫(xiě)的初期，就應(yīng)該認(rèn)真吸取多方的建議，設(shè)計(jì)出一份既能保證科學(xué)性又能方便臨床執(zhí)行的方案。后期的話(huà)就該改方案改方案，不用過(guò)分堅(jiān)持。

　　試驗(yàn)環(huán)境

　　1.醫(yī)院流程

　　醫(yī)院轉(zhuǎn)診/接待流程上的斷裂也會(huì)造成一部分患者的流失。比如有些患者在網(wǎng)絡(luò)上搜索到了臨床試驗(yàn)信息，但是到了醫(yī)院沒(méi)有找到合適的對(duì)接人，又比如有些其他科室醫(yī)生把患者推薦給了非本項(xiàng)目的研究者等等。如果是這類(lèi)情況，可以選擇：

　　①幫助科室建立接待流程，明確到專(zhuān)人（例如sub-I，CRC或者研究護(hù)士等。）
　?、谠陲@眼位置擺放招募廣告，科室內(nèi)設(shè)置臨床試驗(yàn)接待處等方式，讓患者知道應(yīng)該去哪里找誰(shuí)了解試驗(yàn)情況。

　　2.競(jìng)品

　　了解競(jìng)品的種類(lèi)，目前進(jìn)度，通過(guò)CDE登記平臺(tái)可了解到項(xiàng)目的入排，分析和對(duì)比競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目和自己項(xiàng)目的異同點(diǎn)，找出不一致和優(yōu)勢(shì)，可以幫助我們更好的鎖定目標(biāo)患者。另外可以適當(dāng)?shù)牧私鈱?duì)方項(xiàng)目的費(fèi)用，盡可能的爭(zhēng)取和對(duì)方持平。

　　患者因素

　　1.患者對(duì)臨床試驗(yàn)不信任感

　　可以拜托PI對(duì)研究者進(jìn)行適當(dāng)?shù)男蹋敿?xì)告知患者臨床試驗(yàn)的流程和可能的獲益，讓患者認(rèn)識(shí)到臨床試驗(yàn)的合規(guī)性以及對(duì)患者的保護(hù)。在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，加強(qiáng)對(duì)患者的管理，對(duì)患者傾注更多的關(guān)注，減少患者的心理顧慮

　　2.患者對(duì)藥物療效不滿(mǎn)意

　　知情的時(shí)候不要為了提高知情成功率而有意模糊可能的風(fēng)險(xiǎn)，適當(dāng)降低患者心理預(yù)期，試驗(yàn)過(guò)程中做好患者AE的處理，并且做好患者教育，對(duì)患者的疑問(wèn)耐心解答，這樣才能提高患者的依從性。

　　3.患者對(duì)方案流程不滿(mǎn)意

　　可能有的原因有：1.患者不能理解試驗(yàn)流程，尤其是采血。2.過(guò)多的頻繁的訪(fǎng)視影響了患者的正常生活。3.患者家住太遠(yuǎn)，每次訪(fǎng)視不方便。

　　這些可以通過(guò)：1.研究者和CRC加強(qiáng)患者教育，告知遵從方案的必要性，2.CRC提前了解患者需求，安排訪(fǎng)視時(shí)盡可能避免患者多次來(lái)院，3.與項(xiàng)目組商議是否能夠提供額外的交通補(bǔ)貼，方便患者來(lái)院

　　除了以上幾點(diǎn)以外，患者家屬的宣教也很重要。獲得患者家屬的支持，一定程度上可以增加患者對(duì)臨床試驗(yàn)的信任度。

　　申辦方因素

　　要知道不是所有的申辦方都有足夠的人力物力和經(jīng)費(fèi)投入到每一個(gè)項(xiàng)目和中心的。勢(shì)必有一些不夠知名，或者入組一般的中心，他們無(wú)法獲得申辦方的資金支持和重視。這種情況下CRA就比較難做。CRA方面能夠做到的，只有增加拜訪(fǎng)次數(shù)。促進(jìn)入組本質(zhì)是利用銷(xiāo)售技巧進(jìn)行客情維護(hù)，增加拜訪(fǎng)次數(shù)有助于加強(qiáng)研究者對(duì)項(xiàng)目的印象。同時(shí)在入組有改善的時(shí)候積極尋求項(xiàng)目組額外的經(jīng)費(fèi)激勵(lì)，與中心達(dá)成互惠互利。

　　CRC因素

　　CRC不夠有經(jīng)驗(yàn)導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)度緩慢，PD增多、患者脫落、研究者對(duì)項(xiàng)目印象不佳等情況也是非常常見(jiàn)。很多CRA會(huì)自詡為CRC的上級(jí)或帶教，認(rèn)為CRC工作有所不足的時(shí)候自己有義務(wù)進(jìn)行指導(dǎo)?？墒切g(shù)業(yè)有專(zhuān)攻，CRA做的再久了未必懂CRC的活怎么干。當(dāng)CRC經(jīng)驗(yàn)不夠的時(shí)候，最好的方法是將情況如實(shí)的反映給項(xiàng)目組，希望由項(xiàng)目組層面決定是否需要安排CRC的帶教指導(dǎo)，或者更換CRC。

　　CRA作為中心和申辦方溝通的橋梁，能夠正確找出影響入組進(jìn)度的原因，提出合理的建議和解決方案，并且及時(shí)向項(xiàng)目組反饋中心的問(wèn)題，也同樣很重要喲~~
　　作者：一起喝奶茶