?

　　供應(yīng)商的選擇對(duì)于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度至關(guān)重要。本文以eTMF（Trial Master File）供應(yīng)商選擇為例，說(shuō)明供應(yīng)商選擇的考慮關(guān)鍵點(diǎn)。

　　一個(gè)好的eTMF，供應(yīng)商可以讓你的TMF看起來(lái)價(jià)值連城，從而大大提高項(xiàng)目的質(zhì)量和效率。而一個(gè)糟糕的eTMF供應(yīng)商可能會(huì)給你的臨床團(tuán)隊(duì)帶來(lái)壓力，讓你付出比金錢更多的代價(jià)。組織必須找到關(guān)注您和您的臨床團(tuán)隊(duì)以及TMF要求的eTMF供應(yīng)商。

　　為您的研究尋找最佳的eTMF供應(yīng)商可能是一件非常困難的事情。有這么多的供應(yīng)商，你怎么知道哪一個(gè)適合你的研究？以下是我們列出的10個(gè)問(wèn)題，在您與eTMF供應(yīng)商簽訂合同之前，您應(yīng)該讓這些問(wèn)題得到答案，這些問(wèn)題旨在作為指導(dǎo)原則，幫助您思考對(duì)所選eTMF供應(yīng)商來(lái)說(shuō)什么是重要的。

　　1、我可以測(cè)試嗎？

　　我們強(qiáng)烈建議您在簽署合同之前測(cè)試eTMF。您希望確保該系統(tǒng)易于使用，并提供您想要的所有功能。通過(guò)親自測(cè)試，將盡最大可能的確保系統(tǒng)提供良好的用戶體驗(yàn)和系統(tǒng)的操作方式。這也將允許團(tuán)隊(duì)討論系統(tǒng)的用戶功能的優(yōu)缺點(diǎn)，以確定和該供應(yīng)商合作或繼續(xù)搜索其他供應(yīng)商。

　　2、價(jià)格實(shí)惠嗎？

　　如果eTMF供應(yīng)商的費(fèi)用令人困惑或不明確，請(qǐng)不要與他們簽訂合同。不要害怕問(wèn)以下問(wèn)題：
　　他們按用戶收費(fèi)嗎？
　　他們按每項(xiàng)研究收費(fèi)嗎？
　　他們是根據(jù)多少個(gè)研究中心收費(fèi)的嗎？
　　他們是否根據(jù)研究的復(fù)雜程度收費(fèi)？

　　3、我可以取消嗎？

　　如果在合作中，您發(fā)現(xiàn)您選擇的eTMF供應(yīng)商不是正確的選擇，該怎么辦？不履行X年合同是否需要額外費(fèi)用？

　　4、你能提供其他客戶的推薦信嗎？

　　任何好的eTMF供應(yīng)商都樂(lè)意為您提供至少3份推薦信。如果他們猶豫不決，這是一個(gè)危險(xiǎn)信號(hào)。一旦他們向你提供參考資料，你必須聯(lián)系那些客戶并向他們?cè)儐?wèn)有關(guān)系統(tǒng)的問(wèn)題。例如：
　　“您在使用該系統(tǒng)時(shí)是否接受過(guò)稽查？”如果是這樣，eTMF供應(yīng)商在這方面對(duì)您有多大幫助？"
　　“關(guān)于這個(gè)eTMF系統(tǒng)，你最喜歡的部分是什么？”
　　“為什么選擇這個(gè)eTMF供應(yīng)商而不是另一個(gè)供應(yīng)商？”
　　“在1-10的范圍內(nèi)，10是最好的，你如何評(píng)價(jià)他們的客戶服務(wù)？”

　　5.你的服務(wù)后臺(tái)怎么樣？

　　換句話說(shuō)，如果有一個(gè)關(guān)于系統(tǒng)的問(wèn)題，你能以多快的速度得到答案？你希望閱讀一篇文章或一段視頻，還是會(huì)有真人來(lái)幫你？幫助臺(tái)是否能夠跳轉(zhuǎn)到快速在線電話或團(tuán)隊(duì)會(huì)議上，在那里您可以共享屏幕以解決問(wèn)題？

　　6、什么時(shí)候進(jìn)行例行更新？

　　沒(méi)有什么比在工作時(shí)間進(jìn)行系統(tǒng)更新更糟糕的了。TMF檢查準(zhǔn)備的目標(biāo)是實(shí)時(shí)歸檔文檔，如果您的eTMF系統(tǒng)在辦公時(shí)間內(nèi)有幾個(gè)小時(shí)的更新，這將耗費(fèi)您的時(shí)間和金錢。你要確保它是在“休息時(shí)間”或周末完成的。

　　7、你愿意參與支持我們嗎？

　　重要的是要知道實(shí)施該系統(tǒng)需要多長(zhǎng)時(shí)間，以及培訓(xùn)需要多長(zhǎng)時(shí)間。

　　8. 您是否符合 21 CFR Part 11的要求？

　　遵守21 CFR Part 11是eTMF系統(tǒng)的一項(xiàng)重要功能，您需要詢問(wèn)，他們是否能夠?yàn)槟峁┪募?。如果是，系統(tǒng)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證？即使他們向您提供驗(yàn)證文件，您也會(huì)希望對(duì)驗(yàn)證和UAT進(jìn)行盡職調(diào)查。

　　9、告訴我們安全問(wèn)題？

　　在文檔管理方面，安全應(yīng)該是首要任務(wù)。需要考慮的問(wèn)題：
　　他們的網(wǎng)絡(luò)有多安全？當(dāng)你登錄系統(tǒng)時(shí)，你看到“https”了嗎？
　　這個(gè)系統(tǒng)允許單點(diǎn)登錄嗎？
　　系統(tǒng)是否可以生成審核跟蹤，以查看誰(shuí)登錄、查看/編輯/刪除了文檔？
　　系統(tǒng)具有哪些類型的權(quán)限/權(quán)限組？

　　10、你的溝通有效嗎？

　　在臨床試驗(yàn)中，速度至關(guān)重要。換句話說(shuō)，供應(yīng)商回復(fù)你的電子郵件的速度有多快？其他需要考慮的事項(xiàng)：
　　電子郵件/電話對(duì)話/在線會(huì)議的語(yǔ)氣是什么？
　　當(dāng)你問(wèn)問(wèn)題時(shí)，他們會(huì)感到沮喪嗎？或者他們能以富有同情心的方式回答嗎？

　　為您的研究選擇合適的eTMF供應(yīng)商可以節(jié)省您的時(shí)間和金錢，并減輕壓力。提出正確的問(wèn)題并記錄您對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估，比較/對(duì)比每個(gè)系統(tǒng)的優(yōu)缺點(diǎn)，將有助于您分析并確保您為研究選擇了正確的供應(yīng)商。值得注意的是，以上問(wèn)題也適合作為其他供應(yīng)商選擇時(shí)候的參考。

　　文章來(lái)源：Applied Clinical Trial, July 14, 2022
　　文章作者：John R. Nocero, PhD, Nicole Palmer