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　　中心篩選訪視，又叫SSV（Siteselectionvisit）或PSV（Pre-studyVisit），一般是CRA到研究中心第一次正式的拜訪。

　　SSV目的是評(píng)估研究中心是否符合項(xiàng)目要求，并對(duì)研究中心全面評(píng)估。SSV算是相當(dāng)重要的一環(huán)，因?yàn)楹雎粤巳魏我粋€(gè)點(diǎn)都可能會(huì)影響到項(xiàng)目后續(xù)的開(kāi)展，所以做好SSV是成為CRA的必修課。

　　SSV的基本步驟：

　　一、篩選訪視前的準(zhǔn)備

　　根據(jù)手上現(xiàn)有資料去電話或者郵件短信等聯(lián)系PI或者subi以及機(jī)構(gòu)倫理（再此需根據(jù)中心官網(wǎng)或者群消息或sop等確認(rèn)應(yīng)中心拜訪流程要求，是先pi還是先機(jī)構(gòu)），以此初步確認(rèn)中心情況；并按照項(xiàng)目公里sop流程去準(zhǔn)備打印整理文件（帶往中心需完成簽署或者收集的文件）；最好按照公司要求提交出差申請(qǐng)定酒店機(jī)票車票發(fā)送中心篩選確認(rèn)拜訪函。

　　關(guān)于機(jī)構(gòu)：

　　a.如果該家site我們公司沒(méi)人做過(guò)，那就先去官網(wǎng)查找機(jī)構(gòu)立項(xiàng)的相應(yīng)資料（有些比較兇的機(jī)構(gòu)會(huì)，你跟他打電話咨詢，他會(huì)直接答復(fù)自己去官網(wǎng)查）；

　　b.如果官網(wǎng)查不到，那就給機(jī)構(gòu)發(fā)送郵件，附上方案摘要，內(nèi)容表明某某科室PI有承接我們某某項(xiàng)目的意向，能否郵件發(fā)送下立項(xiàng)流程；

　　c.發(fā)送完郵件，立刻給機(jī)構(gòu)老師打電話，一是跟機(jī)構(gòu)確認(rèn)該科室，該P(yáng)I是否有承接臨床試驗(yàn)的資格（有的項(xiàng)目在開(kāi)始做SSU的時(shí)候，跟機(jī)構(gòu)溝通的時(shí)候才發(fā)現(xiàn)某某科室，或者某某PI不具備承接臨床試驗(yàn)的資格，這就是SSV階段沒(méi)做好，浪費(fèi)了很多時(shí)間和精力），我當(dāng)時(shí)是上網(wǎng)查閱了該科室及PI有了資質(zhì)，所以沒(méi)有跟機(jī)構(gòu)進(jìn)一步溝通這事；二是讓機(jī)構(gòu)把立項(xiàng)流程及相應(yīng)的項(xiàng)目遞交清單等文件發(fā)送到我們郵箱；三是跟機(jī)構(gòu)老師講明下我們會(huì)在哪一天去拜訪機(jī)構(gòu)，詢問(wèn)那天他們有沒(méi)有空。

　　d.前一天再跟機(jī)構(gòu)確認(rèn)第二天拜訪，確認(rèn)機(jī)構(gòu)是否有空。

　　關(guān)于倫理：

　　a.再跟機(jī)構(gòu)發(fā)送完郵件后，同步給倫理郵箱發(fā)送郵件，內(nèi)容與機(jī)構(gòu)大致相同；

　　b.給倫理老師打電話，讓其把倫理遞交的要求及流程發(fā)送到我們郵箱，后面的電話內(nèi)容及流程與機(jī)構(gòu)相同。

　　關(guān)于PI：

　　a.通過(guò)電話或微信，先跟PI約好訪視時(shí)間，如果可以的話，讓他把sub-I的聯(lián)系方式發(fā)給你，這樣你就可以提前聯(lián)系Sub-I，提前了解一些科室的情況（公司QM那邊提供的SSVchecklist，里面說(shuō)明先把方案和保密協(xié)議發(fā)送給PI，跟PI強(qiáng)調(diào)先簽保密協(xié)議，再審閱方案，onsite時(shí)收回，非onsiteselection，SSU階段收回）

　　b.給PI發(fā)送訪視確認(rèn)函，內(nèi)容主要包括：

　　1.計(jì)劃onsite時(shí)間；

　　2.項(xiàng)目情況的簡(jiǎn)單介紹（全國(guó)多少家中心，計(jì)劃入組多少病人，leadingPI是誰(shuí)，試驗(yàn)大概起止時(shí)間，計(jì)劃篩選入組多少人等）；

　　3.此次拜訪的主要目的（主要針對(duì)中心的一些基本情況）；

　　4.采訪時(shí)討論的內(nèi)容；

　　5.此次拜訪需要的時(shí)間，同時(shí)附上訪視議程。

　　文件準(zhǔn)備

　　a.將SEV報(bào)告中的一些問(wèn)題整理到調(diào)查問(wèn)卷中（方便詢問(wèn)，同時(shí)減少遺漏的可能）；

　　b.打印文件：CDA，研究者手冊(cè)，方案簽字頁(yè)，方案簽收頁(yè)各2份，簽到表1份，紙質(zhì)版方案和研究者手冊(cè)2~3份。并熟悉以上文件以及機(jī)構(gòu)，倫理發(fā)給你的資料，這點(diǎn)非常重要，決定了你去site溝通的效率，以及可以讓site的人員看得出你是做過(guò)準(zhǔn)備的（我當(dāng)時(shí)把機(jī)構(gòu)，倫理發(fā)給我的資料全都了解了下，這樣我去site的時(shí)候很多問(wèn)題都沒(méi)必要問(wèn)了，節(jié)省雙方溝通的時(shí)間；對(duì)方案了解，可以讓研究者覺(jué)得你比較專業(yè)，比較信任你，這樣他們相對(duì)會(huì)更愿意回答你的問(wèn)題）。

　　二、中心篩選調(diào)研

　　中心篩選調(diào)研主要包含如下內(nèi)容：

　　1.中心和科室以及pi及科室人員資質(zhì)經(jīng)驗(yàn)以及項(xiàng)目開(kāi)展條件

　　2.科室既往和現(xiàn)在入組競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目

　　3.符合方案要求的病源數(shù)估計(jì)年/月/周有多少，pi預(yù)估項(xiàng)目啟動(dòng)后入組數(shù)（以上和pi和subi溝通獲取）

　　5.機(jī)構(gòu)這邊溝通了解立項(xiàng)-合同-遺傳辦-藥品-啟動(dòng)等問(wèn)題的細(xì)節(jié)流程和費(fèi)用

　　6.倫理這邊溝通倫理上會(huì)的資料清單-時(shí)間安排-特殊要求等問(wèn)題

　　（此處有個(gè)CRC小伙伴無(wú)聲的吶喊：請(qǐng)各位來(lái)機(jī)構(gòu)做調(diào)研的小伙伴一定一定要提前和研究者或者研究護(hù)士打招呼，不要問(wèn)非本公司本項(xiàng)目的CRC一些有可能涉及的保密保密信息，比如有沒(méi)有做過(guò)xx病的項(xiàng)目，做了多少例數(shù)，是哪個(gè)研究者，哪家申辦方。雖然沒(méi)有保密協(xié)議，但是crc在科室屬于邊緣化人員，對(duì)科室的信息也有保密義務(wù)。我們能告訴你的也就是哪個(gè)研究者研究護(hù)士在哪，她什么時(shí)候在。機(jī)構(gòu)辦公室和倫理辦公室在哪。）

　　關(guān)于機(jī)構(gòu)：

　　主要咨詢兩個(gè)方面：

　　一是機(jī)構(gòu)立項(xiàng)的流程，像是需不需要走線上流程，需不需要開(kāi)項(xiàng)目會(huì)，費(fèi)用是多少，文件以什么形式遞交，遞交要求是什么，怎么去遞交，從遞交文件到機(jī)構(gòu)立項(xiàng)需要多久等等；

　　二是合同，主要涉及三點(diǎn)：

　　1.合同什么時(shí)候可以開(kāi)始審核，審核的流程是什么，誰(shuí)來(lái)審，從審核到定稿需要多久；

　　2.合同從定稿到簽署的流程是什么，誰(shuí)負(fù)責(zé)簽署，這個(gè)過(guò)程需要多久；

　　3.費(fèi)用，包含稅費(fèi)，管理費(fèi)，CRC費(fèi)用，受試者費(fèi)用等

　　關(guān)于倫理：

　　是否接受倫理前置，是否接受中心倫理，遞交文件有什么要求，上會(huì)是否需要機(jī)構(gòu)立項(xiàng)，上會(huì)頻率，一般什么時(shí)候開(kāi)倫理會(huì)，多久前需要遞交文件才能開(kāi)下次倫理會(huì)，會(huì)后多久才能拿到批件，EC費(fèi)用是多少等等。

　　關(guān)于PI和Sub-I：

　　1.簽字：如果主任忙，想讓Sub-I來(lái)接受調(diào)研，那就首先是讓PI簽署保密協(xié)議或者收回之前發(fā)給主任，并讓他簽字的保密協(xié)議，還有一些前期打印好，需要主任簽字的文件，像方案簽字頁(yè)，方案簽收頁(yè)，研究者手冊(cè)簽收頁(yè)，簽到表；

　　2.跟研究者討論的內(nèi)容：主要涉及方案，篩選入組評(píng)估，授權(quán)，原始記錄及HIS，經(jīng)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室檢查及樣本采集，藥物管理，研究者文件夾，費(fèi)用9個(gè)方面。

　　2.1方案：著重點(diǎn)是入排選，研究者有沒(méi)有疑問(wèn)，那條入排選會(huì)影響入組；研究流程是否清楚，有沒(méi)有與科室以往流程操作不一樣的地方。

　　2.2篩選入組評(píng)估，主要是討論入組的挑戰(zhàn)有哪些，以及每個(gè)月大概能入多少符合要求的受試者。

　　2.3授權(quán)：主要討論是否有充足的人員參加本試驗(yàn)，PI怎么管理臨床試驗(yàn)，授權(quán)人員是否有GCP，醫(yī)師證，護(hù)士證等資格證書(shū)，啟動(dòng)會(huì)如何安排培訓(xùn)。

　　2.4原始記錄及形式：病歷記錄以什么形式，誰(shuí)在什么時(shí)候去記錄，由誰(shuí)來(lái)簽字，怎么簽；如果是電子病歷的話，歸檔，借閱，修改的流程是什么；原始數(shù)據(jù)核查存不存在困難；CRA查閱HIS的權(quán)限，是有自己的賬號(hào)，還是PI授權(quán)給你賬號(hào)，如果沒(méi)有權(quán)限，需要提前多久向哪個(gè)部門申請(qǐng)。

　　2.5經(jīng)驗(yàn)：近幾年做項(xiàng)目的情況，正在做臨床試驗(yàn)的情況，有沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目，以往知情簽署，病歷記錄的經(jīng)驗(yàn)是怎么樣的，誰(shuí)在什么地點(diǎn)去談知情，以及記錄相關(guān)病歷；接待患者和監(jiān)察員的空間在哪兒；

　　2.6實(shí)驗(yàn)室檢查及樣本采集：有沒(méi)有特殊的檢查，方案規(guī)定的檢查項(xiàng)目中心是否都能做，不能做怎么辦；中心是否有方案需要的設(shè)備，如有有沒(méi)有合格證書(shū)，校準(zhǔn)證書(shū)，若沒(méi)有，是否需要申辦方提供。

　　2.7藥品管理：藥品管理地點(diǎn)，怎么管理，怎么記錄溫度，超溫后會(huì)有什么措施，以及藥品的接受，貯存，分發(fā)，配置，回收，銷毀由誰(shuí)負(fù)責(zé)，有沒(méi)有后備人員，相關(guān)文件誰(shuí)負(fù)責(zé)記錄。

　　2.8研究者文件夾，保存地點(diǎn)，接觸權(quán)限，是否需要提供文件柜及文件柜的擺放空間。

　　2.9費(fèi)用：可以跟PI談?wù)摚恳焕芯空邉趧?wù)費(fèi)是多少，如果是牽頭單位，可以談一下?tīng)款^費(fèi)的支付比例及形式。

　　三、后續(xù)的跟進(jìn)工作

　　主要涉及的工作是兩個(gè)方面：

　　一是完成調(diào)查問(wèn)卷和SEV報(bào)告，自己做一個(gè)初步評(píng)估，這家site是否合格（五個(gè)工作日完成），同時(shí)將搜集的文件和報(bào)告發(fā)送給LM和PM修改，然后定稿；

　　二是根據(jù)申辦方或項(xiàng)目組的反饋，來(lái)最終決定要不要選擇這家中心，最后給PI發(fā)送FollowUpLetter。
　　作者：FAO塵