?

　　在篩選適合的臨床中心時，需要對備選的臨床中心也就是具備承接臨床資格的醫(yī)院進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定和承接項目進(jìn)行初步審核，符合要求的，才有資格作為項目的臨床實施合作單位。下面內(nèi)容是本人在進(jìn)行臨床中心調(diào)研工作的具體內(nèi)容，歡迎指正指導(dǎo)。

　　臨床中心調(diào)研工作實操流程

　　一、調(diào)研前

　　從項目組獲知調(diào)研中心，PI姓名及電話/郵箱信息。一般組長單位PI也會推薦分中心PI姓名。

　　查看目標(biāo)中心及目標(biāo)項目組是否具備開展臨床試驗的資質(zhì)。這些資質(zhì)的查詢可以通過“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理系統(tǒng)” 。

　　調(diào)研前項目組給調(diào)研CRA進(jìn)行方案培訓(xùn)。CRA需要清楚項目要求的特殊檢查，項目優(yōu)勢，如有競爭項目，也需要了解一下，有些項目這個時候就有CRC協(xié)助調(diào)研了。

　　二、調(diào)研中

　　（1）電話/郵箱聯(lián)系

　　CRA從項目組獲得調(diào)研中心后，需提前準(zhǔn)備：申辦方信息，項目類型，是否國際多中心，項目方案名稱，適應(yīng)癥，藥物名稱（藥物分類），意向科室，最后一點必須熟悉方案，有經(jīng)驗的都懂吧。

　　無論是否與PI有過合作過，個人建議先聯(lián)系機(jī)構(gòu)，先詢問機(jī)構(gòu)承接意向，回復(fù)有興趣承接或者看科室醫(yī)院，再去了解是否有推薦PI，可以的話電話中也可告知項目組意向PI（有些中心科室主任較多，每位主任負(fù)責(zé)領(lǐng)域不同，機(jī)構(gòu)會根據(jù)適應(yīng)癥推薦合適PI）。

　　關(guān)于PI，機(jī)構(gòu)一般兩種回復(fù)：

　　1.有推薦PI

　　如果能要到電話/郵箱是最好了，要不到就靠自己人脈圈或者SMO公司，問下機(jī)構(gòu)推薦理由，如果與項目組推薦PI不一致，可以告知項目組機(jī)構(gòu)推薦理由，和項目組商量之后，再進(jìn)行聯(lián)系。

　　先電話或者短信聯(lián)系，PI一般想了解的信息會多一點，所以初次聯(lián)系時，不論是否電話咨詢清楚，可以再要一下PI郵箱，將項目重要信息匯總好，附上方案發(fā)給PI（發(fā)方案前記得收集保密協(xié)議哈）。

　　2.無推薦PI

　　看科室要求，詢問機(jī)構(gòu)意向PI電話信息，如不方便提供，PI電話信息尋找方法參考上面1。

　　還有一點，關(guān)于詢問機(jī)構(gòu)承接意向時，一部分機(jī)構(gòu)老師會希望CRA將項目情況、方案摘要發(fā)送機(jī)構(gòu)郵箱，他們看過之后再回復(fù)是否有意向承接及關(guān)于PI的回復(fù)，所以記得和機(jī)構(gòu)確認(rèn)接收郵箱（有些機(jī)構(gòu)會有多個郵箱）。電話/郵箱調(diào)研后，獲知機(jī)構(gòu)和PI承接意向，如都愿意承接，可以和PI，機(jī)構(gòu)，倫理約一下現(xiàn)場拜訪時間，地點。PI忙的話，可能會推薦一位Sub-I，與和PI溝通差不多，告知Sub-I項目情況，預(yù)約拜訪時間，地點。

　　（2）現(xiàn)場拜訪

　　拜訪前準(zhǔn)備保密協(xié)議（如果電話溝通時已簽過則可忽略），財務(wù)披露，簡歷，方案，研究者手冊等跟進(jìn)項目情況準(zhǔn)備。見PI和Sub-I的過程就根據(jù)現(xiàn)場情況自己發(fā)揮啦，哈哈哈。

　　這里我主要說一下，CRA現(xiàn)場拜訪需要收集哪些信息（一般項目組會提供一個表，如果沒有根據(jù)選點報告提前匯總好需要調(diào)研的問題）：

　　1.科室：收集病人來源，病人數(shù)量，研究者意向入組例數(shù)；收集科室藥物管理情況，研究藥物存放在科室還是中心藥房；收集科室設(shè)備需求；收集方案涉及檢查流程；收集科室授權(quán)人員信息及資質(zhì)、經(jīng)驗等問題；收集競爭項目及入組情況。

　　2.機(jī)構(gòu)：立項負(fù)責(zé)人及信息，是否有CTMS系統(tǒng)，立項流程，是否可以前置，立項文件清單，立項時限，是否收費(fèi)；合同負(fù)責(zé)人及信息，合同（主協(xié)議+CRC協(xié)議）審核簽署流程，合同模板要求，審核時限，蓋章簽字人是機(jī)構(gòu)還是法人，醫(yī)院賬戶信息，發(fā)票種類，稅費(fèi)，文件管理費(fèi)，首付款支付要求，及其他費(fèi)用；人類遺傳資源負(fù)責(zé)人，審核流程及需求，蓋章時限，藥物及方案要求檢查科室沒問清楚的話可以繼續(xù)在機(jī)構(gòu)咨詢。還有個很重要的問題，HIS溯源流程。

　　3.倫理：倫理負(fù)責(zé)人及信息，倫理審核流程，是否可以前置，審核清單，倫理會頻率，倫理費(fèi)及打款要求，打款賬號，倫理審核時限，上會前多久不接收紙質(zhì)資料，會后多久出批件，安全性報告遞交要求。大概就是以上這些內(nèi)容了，問題較多，如果可以的話，去之前咨詢下CRC獲知同行，查看醫(yī)院官網(wǎng)，公眾號，藥研社App中的SSU工作指南等，能提前了解到以上信息的話可以先收集，未收集到或者不確定的可以在現(xiàn)場拜訪時再次收集確認(rèn)。

　　三、調(diào)研后

　　匯總收集的簽字文件及信息，進(jìn)行選點報告的書寫，如有遺漏問題可電話聯(lián)系對應(yīng)老師。選點報告完成后，記得郵件告知機(jī)構(gòu)及科室調(diào)研結(jié)果。中心符合項目組要求后，就可以進(jìn)行SSU流程。
　　作者：小A