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　　根據(jù)醫(yī)療器械審評要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊申報(bào)時(shí)需要進(jìn)行各項(xiàng)研究，如材料的化學(xué)表征、穩(wěn)定性、工藝研究等。而在進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品研究時(shí)，部分項(xiàng)目特別是材料的化學(xué)表征與原材料關(guān)系十分密切，在研究時(shí)往往需要獲取原材料的成分、工藝等信息。而出于技術(shù)保密的需求，醫(yī)療器械原材料供貨商難以將這些信息詳細(xì)提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)商，這對醫(yī)療器械的終產(chǎn)品研究造成了一定的困難。同時(shí)，對于使用同一原材料的醫(yī)療器械來說，部分研究項(xiàng)目是相同的，由醫(yī)療器械生產(chǎn)商自行研究也造成了資源浪費(fèi)，資料重復(fù)提交的問題。

　　為了進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，鼓勵創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊申報(bào)，國家器審中心于2019年發(fā)布了《關(guān)于公開征求醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)相關(guān)文件意見的通知》，經(jīng)國家藥監(jiān)局深入調(diào)研，充分聽取各方面意見后，于2021年出臺了《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)公告》(以下簡稱《公告》)。

　　醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械原材料，由醫(yī)療器械原材料供貨商自愿進(jìn)行登記。當(dāng)醫(yī)療器械申請人在申報(bào)產(chǎn)品上市注冊中需要使用主文檔資料時(shí)，主文檔所有者向醫(yī)療器械申請人出具授權(quán)書，醫(yī)療器械申請人將該授權(quán)書作為申報(bào)資料的一部分代替已登記的主文檔資料。因此該《公告》的發(fā)布避免了不同醫(yī)療器械引用相同主文檔時(shí)技術(shù)資料的重復(fù)提交及重復(fù)審評，縮短了注冊過程的時(shí)間。同時(shí)也滿足了原材料供貨商的技術(shù)保密需求，材料的相關(guān)信息無需直接展示給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　醫(yī)療器械主文檔登記制度的確立有利于含有復(fù)雜成分的醫(yī)療器械組件的醫(yī)療器械的注冊，以“硅橡膠原材料”為例，硅橡膠可作為整形填充材料、輸尿管支架等醫(yī)療器械組件的原材料，而這類醫(yī)療器械均需要做細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激、致敏性等生物學(xué)試驗(yàn)，如果硅橡膠的供應(yīng)商已申請了該企業(yè)硅橡膠原材料的主文檔，當(dāng)不同醫(yī)療器械應(yīng)用相同主文檔時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可依據(jù)授權(quán)書調(diào)閱已登記的主文檔資料進(jìn)行審評，可避免技術(shù)資料的重復(fù)提交及重復(fù)審評。

　　醫(yī)療器械主文檔登記的申請及研究內(nèi)容詳見《如何進(jìn)行醫(yī)療器械主文檔登記》
　　來源：CIRS