?

　　MHRA的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局。MHRA是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的政府部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。本文重點講解英國MHRA注冊—MHRA注冊產(chǎn)品范圍/注冊周期和資料要求。

　　1、MHRA注冊的產(chǎn)品范圍

　　在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前，在MHRA注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括：
　　1）一類醫(yī)療器械（包括滅菌和測量）；
　　2）通用類體外診斷器械；
　　3）客戶定制類器械。

　　在2021年1月1日英國脫歐過渡期結(jié)束后，所有的醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械都需要在MHRA進行注冊。因此受影響的是MDD中IIa，lIb，lII類的醫(yī)療器械，以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注冊對于這些器械來說是新要求。

　　2、MHRA注冊由誰來實施

　　MHRA只受理英國制造商或者是位于英國的法規(guī)負責人（UK Responsible Person）的注冊申請。因此位于英國境外的制造商，如果要完成MHRA注冊，必須先指定英國法規(guī)負責人，然后由英國法規(guī)負責人來完成注冊。英國法規(guī)負責人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權(quán)代表相類似。

　　3、注冊的時間要求如何？

　　MHRA對于器械注冊給出了總時長為一年的緩沖期。其中高風險器械需要在4月30日之前注冊完畢，次高風險器械需要在8月30日前注冊完畢，低風險器械需要在2022年1月1日前注冊完畢。

　　但是同時，MHRA指南文件明確要求非英國制造商應(yīng)盡快指定英國法規(guī)責任人。在目前法規(guī)框架下就有注冊義務(wù)的I類器械和通用類IVD產(chǎn)品的制造商，不能獲得緩沖期，應(yīng)延續(xù)其MHRA注冊狀態(tài)以確保持續(xù)合規(guī)。

　　4、注冊需要哪些資料？

　　01制造商信息：

　?。ㄒ唬┳缘刂罚?br /> 　?。ǘ┕久Q；
　?。ㄈ┕绢愋停ㄓ邢薰具€是個體從業(yè)者）。

　　02 聯(lián)系人信息：

　　英國法規(guī)負責人的書面協(xié)議（適用時）。

　　03 器械信息：

　?。ㄒ唬┻m用的法規(guī)；
　?。ǘ┢餍捣诸悾?br /> 　?。ㄈ┢餍档腉MDN代碼；
　?。ㄋ模┢餍得Q（商標，通用名）；
　?。ㄎ澹┬吞柣蛘甙姹荆?br /> 　?。┠夸浱?參考號；
　?。ㄆ撸︰DI-DI（適用時）；
　?。ò耍︰K認證機構(gòu)（或歐盟公告機構(gòu)），適用時；
　?。ň牛┨卣鳎鐪缇c否、是否含有乳膠、是否MR兼容；
　?。ㄊ┩瑫r基于申報器械的類別，你還需要提交合格評定證書，符合性聲明，或者定制器械聲明。

　　MHRA注冊作為加貼UKCA標記確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)的出口英國市場的關(guān)鍵一步，需要制造商指定專業(yè)英國法規(guī)負責人來實施。同時還需要準備符合UK MDR 2002的技術(shù)文件，必要時注冊還需要提供符合性聲明和公告機構(gòu)證書。