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　　飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，頻率和力度都在加大！最近多家醫(yī)療器械公司在飛行檢查中，出現(xiàn)以下違規(guī)情況：大家引以為戒，提高企業(yè)管理規(guī)范水平。

　　醫(yī)療器械飛檢中出現(xiàn)的違規(guī)情況

　　1、企業(yè)管理者代表任命書未更新。

　　2、成品庫不良成品區(qū)內(nèi)存放有閑置金屬柜。

　　3、企業(yè)制定的《采購控制程序》中未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合格供應(yīng)商審核指南》中的要求，制定供應(yīng)商的文件審核、進貨查驗、現(xiàn)場審核等審核要點。

　　4、企業(yè)未按照制定的《進貨檢驗規(guī)程》規(guī)定進行溶出物項目檢驗，而是以供貨方的檢驗報告替代。

　　5、提供的生產(chǎn)批號為19102批次的產(chǎn)品批記錄中，缺少包裝封口的參數(shù)記錄。

　　6、注塑間與相通的中間庫之間無緩沖措施，也無壓差監(jiān)測，且清洗間穿越中間庫進入，無法避免交叉污染。

　　7、風(fēng)淋室旁邊無旁開門。潔凈室組裝車間內(nèi)電氣管路裂開，未密封。

　　8、成品庫區(qū)儲存的代加工產(chǎn)品，其庫房一側(cè)墻壁臨時使用地托壘起替代，無法防止昆蟲和其他動物進入。

　　9、公司與委托方確認的環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認其方案和報告中的溫度分別為50±5℃、52±3℃ ，其報告中沒有說明變更的因素；且確認的工藝環(huán)氧乙烷使用量為15Kg±0.5Kg，但提供的滅菌工藝文件為7.5Kg±0.25Kg，二者不一致；提供的環(huán)氧乙烷滅菌批記錄中要求的溫度為45~60℃，與確認的滅菌參數(shù)不一致。

　　10、制水系統(tǒng)未設(shè)置總進水口，且純化水電導(dǎo)率監(jiān)測記錄顯示實際電導(dǎo)率監(jiān)測值與企業(yè)規(guī)定“電導(dǎo)率≤2uS/cm”不符。

　　11、檢驗員無檢驗相關(guān)學(xué)習(xí)經(jīng)歷和任職經(jīng)歷，但在20190903的一次性使用手術(shù)包檢驗報告中擔(dān)任主檢。

　　12、滅菌車間現(xiàn)場的環(huán)氧乙烷罐秤未計量； 成品庫、解析間無通風(fēng)設(shè)施，且成品庫未配置濕度控制的措施 ，其溫濕度記錄僅記錄到8月10日。

　　13、原料庫不合格品區(qū)存放無關(guān)物品，成品庫未設(shè)置召回區(qū)，退貨區(qū)和待驗區(qū)未劃分。

　　14、生產(chǎn)設(shè)備無明顯的狀態(tài)標識。

　　15、（1）現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)三份質(zhì)量手冊，無現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊，作廢的質(zhì)量手冊未按照規(guī)定蓋“作廢文件”章；（2）未按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定更新不良事件管理制度。

　　16、查閱一次性使用手術(shù)衣的采購記錄時，未提供其采購物料的清單。

　　17、批生產(chǎn)記錄中封口工序未標明工藝參數(shù)（250±5℃），“環(huán)氧乙烷滅菌指示卡”的溫濕度、真空度數(shù)值與標準參數(shù)不符，不能保證有效滅菌時間為12h。

　　18、無菌試驗未記錄對照的陽性菌種的批號及傳代信息。

　　19、裁剪車間存在有脫落木屑的操作臺。

　　20、洗衣間存在直接裸露的下水口，未按地漏進行管理。

　　21、未明確制水系統(tǒng)儲罐和輸送管道的消毒時間規(guī)定，也未提供消毒的記錄。

　　22、公司規(guī)定的《十萬級潔凈區(qū)清潔消毒標準規(guī)程》中規(guī)定使用的消毒劑包括0.2%的新潔爾滅，但其《消毒劑的配制及使用規(guī)程》中，并無此濃度消毒劑的配制規(guī)程；且提供的《潔凈車間衛(wèi)生清潔記錄》中無消毒劑的名稱等信息，且部分消毒劑交叉使用，無法實現(xiàn)其使用消毒劑。

　　23、公司未明確產(chǎn)品初始污染菌的監(jiān)測頻次。

　　24、操作人員入職時，未對其學(xué)歷進行驗證。

　　25、部分人員健康檔案缺失，部分人員健康證過期未補辦，新入職人員未做體檢。

　　26、（1）企業(yè)在原材料儲存管理規(guī)程中規(guī)定貨位與地面間距不少于15厘米，但實際儲存環(huán)境未達到要求；（2）原料庫庫存的一次性醫(yī)用外科口罩用無紡布，沒有標識（批號、結(jié)存數(shù)量）。

　　27、制水、空調(diào)設(shè)備無明顯的狀態(tài)標識。

　　28、一次性醫(yī)用外科口罩（批號：190716）的出廠檢驗報告中對環(huán)氧乙烷殘留量的檢驗結(jié)果記錄具體數(shù)值。

　　29、向供方索取的批號為180302的口罩濾材（無紡布的一種）的檢驗報告中無靜水壓和斷裂強度的檢驗項目，不符合（ZL-SOP-16）進貨檢驗規(guī)范的規(guī)定。

　　30、抽查一次性醫(yī)用外科口罩（批號：190526）的批生產(chǎn)記錄，無封口機設(shè)備編號和工藝參數(shù)的記錄。

　　31、一次性醫(yī)用外科口罩190526批次產(chǎn)品放行記錄中沒有放行的數(shù)量（最終入庫數(shù)量，留樣數(shù)量）。

　　32、企業(yè)未留存對抽檢不合格產(chǎn)品的召回評估和召回報告等產(chǎn)品召回相關(guān)記錄。

　　33、企業(yè)未對抽檢不合格產(chǎn)品（一次性醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用防護服）的原因分析和所采取的糾正預(yù)防措施行成記錄。

　　34、未能提供消毒劑的配制或領(lǐng)用記錄。

　　35、提供的凈化系統(tǒng)驗證報告中沒有明確每個車間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求，也未提供原始檢測結(jié)果的記錄。

　　36、未對初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規(guī)定。

　　37、公司規(guī)定純化水取樣每月一次，但不能提供每月的檢測報告。

　　38、企業(yè)在管理規(guī)程中對留樣觀察記錄做出規(guī)定，留樣管理規(guī)定每滅菌批留一個產(chǎn)品，抽查一次性醫(yī)用外科口罩090526批次，該批留一只，不能滿足產(chǎn)品全性能檢驗要求（全性能檢驗需要9只），且沒有提供留樣觀察記錄。

　　和檢查員溝通可不是說的越多越好，有些話甚至?xí)a(chǎn)生反效果。以下這些詞語不要出現(xiàn)：

　　1）我想這可能是……
　　這意味著你不知道、不了解，如果你是負責(zé)人，這意味著你并沒有盡到應(yīng)負的責(zé)任---你應(yīng)該知道，不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況。

　　2）是的，通常是……
　　這樣回答立即會引起檢查人員追問不正常情況；應(yīng)該避免，除非你有文件驗證、支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問的問題，不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。

　　3）那不是我的問題……
　　引出一個非常負面的反應(yīng)，不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負責(zé)的問題推給其它部門，一定會引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題，意味著部門間的不和諧，檢查人員一定會從“假想這里一定有相關(guān)問題”而開始調(diào)查。

　　4）那太貴了……
　　要注意，所有負面的回應(yīng)，都是不可接受的；當(dāng)檢查人員認為那是必須采取的措施，而我們選擇的方案由于價格原因未有效執(zhí)行，通常會被認為沒有很好的執(zhí)行SOP；同樣，變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響沒有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。

　　5）說實話……
　　脫口而出的口頭禪會給檢查員一個印象，以上的回答都不是實情，成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的，不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。

　　6）我們一直就是這樣……
　　尤其是面對檢查員質(zhì)疑時，這句話會表明你沒有改正的意向；看起來是不想聽取檢查員的意見；你的知識水平太差了，欠缺培訓(xùn)。

　　與檢察員溝通的準備及技巧

　　1）一定要提前指定好由誰回答檢查員問題，最好全程有一位經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)陪同。

　　2）未在SOP中規(guī)定而進行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談。

　　3）問啥答啥，禁止臨時發(fā)揮，不要展開或演繹解釋過多問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會產(chǎn)生疑問，為什么會這樣）。

　　4）對檢查員提問進行回答時：
　　a. 不能拒絕；
　　b. 直接回答，不能含糊不清；
　　c. 絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答；
　　d. 問題比較復(fù)雜或者發(fā)生頻率較低，不能保證回答準確時，可以參考文件。可以說我們有明確的規(guī)定，我們都是按照規(guī)定執(zhí)行，我需要看一下規(guī)定，以確保答案的準確性；
　　e. 確實不會回答時，坦誠承認并提出讓更了解的人回答。

　　5）在回答問題時特別注意：要自信地回答問題，確保你的回答是準確的。

　　如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答。如果你承諾了一個問題，一定要完成它，切記不要說謊。

　　與檢察員溝通的10要10不要

　　十要
　　1）要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；
　　2）要做你或部門需做的事，講你或部門所需講的；
　　3）要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認過；
　　4）要及時地給出正確的資料或信息；
　　5）要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；
　　6）要及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前；
　　7）如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；
　　8）僅就問題而答，只要拿所需資料；
　　9）要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料；
　　10）要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

　　十不要
　　1）不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；
　　2）不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；
　　3）不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；
　　4）不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；
　　5）不要說謊或回避；
　　6）不要給出不可能獲得支持的承諾；
　　7）不要首先申辯而后回應(yīng)；
　　8）不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息；
　　9）不要違反SOP， 同時也不許檢查人員違反；
　　10）不要提供與本次認證無關(guān)的同類資料給檢查人員。