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　　歐盟自由銷(xiāo)售證明是指歐盟國(guó)家主管當(dāng)局出具的自由銷(xiāo)售證書(shū)，全稱(chēng)為Certificate of Free Sale或Free Sales Certificate，簡(jiǎn)稱(chēng)CFS或FSC。

　　該證書(shū)一般用于醫(yī)療產(chǎn)品的出口銷(xiāo)售，其可證明該醫(yī)療產(chǎn)品能滿(mǎn)足相關(guān)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求，產(chǎn)品質(zhì)量合格，能夠在證書(shū)出具國(guó)自由銷(xiāo)售，由于海關(guān)和進(jìn)口國(guó)的相關(guān)要求，持有自由銷(xiāo)售證明使得收貨方在海關(guān)清關(guān)及進(jìn)口國(guó)登記注冊(cè)時(shí)更加便利。

　　哪些國(guó)家對(duì)進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品要求出具自由銷(xiāo)售證明書(shū)：

　　制造商持有ISO 13485、CE證書(shū)并按照歐洲標(biāo)準(zhǔn)完成了產(chǎn)品的歐盟注冊(cè)，那么在歐盟成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，是不會(huì)要求出具自由銷(xiāo)售證書(shū)的。但是在南美、中東、東南亞等地區(qū)，一些當(dāng)?shù)貒?guó)家要求出口國(guó)出示其醫(yī)療用品的自由銷(xiāo)售證書(shū)，才能被批準(zhǔn)銷(xiāo)售。這些國(guó)家有澳大利亞、巴西、哥倫比亞、阿根廷、俄羅斯、日本、南韓、斯里蘭卡、黎巴嫩、墨西哥、卡塔爾、厄瓜多爾、伊拉克、以色列、約旦、埃及、 印度、沙特阿拉伯、阿曼、秘魯、哥斯達(dá)黎加、智利、玻利維亞等。

　　企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)需具備如下條件：

　?。?）指定有歐盟授權(quán)代表并與之簽訂了歐代協(xié)議；

　?。?）醫(yī)療產(chǎn)品具有相關(guān)合法證明：
　　——若是I 類(lèi)的醫(yī)療器械需完成MHRA 注冊(cè)；
　　——若是I*/IIA/IIB/III 類(lèi)醫(yī)療器械,需獲得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書(shū)。

　　境外制造商委托歐盟授權(quán)代表辦理的自由銷(xiāo)售證書(shū)上只會(huì)寫(xiě)明證書(shū)出具日期，沒(méi)有證書(shū)有效日期。因此，從理論上講，自由銷(xiāo)售證書(shū)是長(zhǎng)期有效的。

　　歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)如何辦理？

　　如果是要辦一份貿(mào)促會(huì)的自由銷(xiāo)售證明書(shū)的話(huà)，有2種情況：

　　1，如果是官方機(jī)構(gòu)出具的自由銷(xiāo)售證明，如藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)局等的材料，一般辦理復(fù)印件即可，帶上辦理的材料、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、申請(qǐng)表等材料就可以去ccpit（中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)）申請(qǐng)；

　　2，如果是公司自行出具的，就要辦理原件，蓋公司印章，一般帶上原件，復(fù)印件，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，生產(chǎn)許可證復(fù)印件等材料就可以去ccpit辦理。

　　自由銷(xiāo)售證書(shū)沒(méi)有官方的出具申請(qǐng)表格，只需企業(yè)提交相關(guān)的書(shū)面申請(qǐng)。書(shū)面申請(qǐng)的內(nèi)容有：

　?。?）進(jìn)口國(guó)信息。
　?。?）特殊的語(yǔ)言需要（如有）。
　?。?）申請(qǐng)公證或海牙認(rèn)證（如有需注明）。
　　（4）自由銷(xiāo)售證書(shū)若是給特定的某人或某部門(mén)，需列明其具體地址和名稱(chēng)，否則以證書(shū)上信息為準(zhǔn)。
　?。?）產(chǎn)品列表。
　?。?）產(chǎn)品在市場(chǎng)流通銷(xiāo)售的證明文件。

　　自由銷(xiāo)售證書(shū)申請(qǐng)資料提交后，主管當(dāng)局會(huì)根據(jù)提供的資料文件，審核其中的醫(yī)療器械是否依法在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行流通、銷(xiāo)售，若結(jié)果是合法合規(guī)的，主管當(dāng)局會(huì)出具該醫(yī)療產(chǎn)品的當(dāng)?shù)氐淖杂射N(xiāo)售證明。

　　歐盟自由銷(xiāo)售證明辦理周期

　　正常情況下，當(dāng)向主管當(dāng)局提交出具申請(qǐng)后，若無(wú)問(wèn)題，約4周左右的時(shí)間會(huì)出具自由銷(xiāo)售證書(shū)。但在該國(guó)的休假或者病假高峰期，同樣若提交的申請(qǐng)資料存在缺失或錯(cuò)誤的情況下，證書(shū)出具的流程時(shí)間將會(huì)延長(zhǎng)。

　　歐盟自由銷(xiāo)售證明頒發(fā)機(jī)構(gòu)有哪些？

　　（自由銷(xiāo)售證可以是制造商企業(yè)所在國(guó)的主管當(dāng)局（例如中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局）簽發(fā)的，也可以是第三國(guó)主管當(dāng)局（例如英國(guó)藥監(jiān)局）簽發(fā)的。自由銷(xiāo)售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看可以分為三類(lèi)）
　　1. 貿(mào)促會(huì)/商會(huì)出具（如：中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)；中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)）；
　　2. 國(guó)家主管當(dāng)局出具，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等；
　　3. 國(guó)外主管當(dāng)局出具給當(dāng)?shù)氐氖跈?quán)代表，如英國(guó)的藥監(jiān)局。

　　歐盟自由銷(xiāo)售證明產(chǎn)品申請(qǐng)范圍

　　原則上，任何產(chǎn)品都可以申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證明，只是對(duì)于不同種類(lèi)的產(chǎn)品其證明的出具機(jī)構(gòu)不一樣。

　　自由銷(xiāo)售證書(shū)（出口銷(xiāo)售證明書(shū)）用途

　　1.在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國(guó)家的海關(guān)要求必須出具出口銷(xiāo)售證書(shū)、自由銷(xiāo)售證書(shū)才能清關(guān)提貨。

　　2.在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方在本國(guó)分銷(xiāo)銷(xiāo)售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷(xiāo)售證書(shū)并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門(mén)注冊(cè)登記后才可以在進(jìn)口國(guó)自由銷(xiāo)售該批貨物。

　　3.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明：比如向貿(mào)易方以及貿(mào)易國(guó)證明：該產(chǎn)品為質(zhì)量安全、產(chǎn)品達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行什么指令、產(chǎn)品為合法生產(chǎn)銷(xiāo)售等其它。

　　4.其它用途，如顧客提出或進(jìn)口商提出。

　　注意：

　　歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)一張只能針對(duì)一個(gè)國(guó)家，若產(chǎn)品預(yù)期向多個(gè)國(guó)家投放銷(xiāo)售，則需要根據(jù)預(yù)期國(guó)家數(shù)量申請(qǐng)對(duì)應(yīng)數(shù)量的自由銷(xiāo)售證書(shū)，證書(shū)出具的費(fèi)用有各個(gè)國(guó)家單獨(dú)進(jìn)行核算。

　　自由銷(xiāo)售證書(shū)只有原件沒(méi)有副本，企業(yè)如果希望持有多份原件，多持有的原件費(fèi)用按對(duì)應(yīng)的單份證書(shū)費(fèi)用的倍數(shù)收取。例如：如果需要4份自由貿(mào)易證書(shū)，則費(fèi)用為1份CFS證書(shū)的4倍。

　　鑒于歐洲的CFS只給境內(nèi)的公司（制造商、歐盟授權(quán)代表、貼牌廠商）頒布，所以境外的制造商如要申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)，只可能通過(guò)歐盟代表來(lái)實(shí)現(xiàn)。