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　　不論企業(yè)是醫(yī)療器械還是藥品生產(chǎn)企業(yè)，GMP都是其中重要的一環(huán)，其質(zhì)量都影響著產(chǎn)品的好壞。每個(gè)企業(yè)都應(yīng)制備相關(guān)的GMP自檢環(huán)節(jié)，固定周期實(shí)施，嚴(yán)格按照GMP環(huán)節(jié)走，才能更好的應(yīng)對(duì)飛行檢查。本文重點(diǎn)介紹GMP自檢詳細(xì)流程及相關(guān)表格。

　　GMP自檢流程

　　自檢應(yīng)分的幾步：

　　（一）自檢的啟動(dòng)
　　1.任命自檢小組組長(zhǎng)；　2.自檢小組的組建；　3.有關(guān)文件和信息的收集和審閱；　4.與受檢部門聯(lián)系（必要時(shí)）。

　　（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備
　　1.編制自檢計(jì)劃；　2.自檢小組成員分工；　3.自檢文件準(zhǔn)備。

　　（三）自檢的實(shí)施
　　1.首次會(huì)議；　2.現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集；　3.自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析；　4.末次會(huì)議。

　　（四）自檢報(bào)告
　　1.自檢報(bào)告的編寫；　2.自檢報(bào)告的批準(zhǔn)；　3.自檢報(bào)告的分發(fā)于管理；　4.自檢結(jié)束。

　　（五）自檢后續(xù)工作
　　1.整改措施的制定；　2.整改措施的執(zhí)行；　3.整改措施的跟蹤檢查；　4.自建工作的總結(jié)。

　　（六）自檢內(nèi)容
　　1.機(jī)構(gòu)與人員；　2.廠房與設(shè)施；　3.設(shè)備；　4.物料；　5.衛(wèi)生；　6.驗(yàn)證；　7.文件；　8.生產(chǎn)管理；　9.質(zhì)量管理；　10.產(chǎn)品銷售與回收；　11.投訴與不良反應(yīng)報(bào)告；　12.自檢。

　　GMP自檢詳細(xì)流程及相關(guān)表格模板

　　（一）自檢的啟動(dòng)

　　1.任命自檢小組組長(zhǎng)：

　　一般由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)當(dāng)。其職責(zé)是負(fù)責(zé)組建自檢小組；獲取現(xiàn)實(shí)自檢目的所需的背景資料；負(fù)責(zé)制定自檢日程計(jì)劃和分配自薦任務(wù)；編制自檢檢查表，檢查自檢準(zhǔn)備情況；主持現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)檢查綽城的有效性事實(shí)控制；與受檢查部門領(lǐng)導(dǎo)溝通；組織編寫自檢不符合報(bào)告和自檢報(bào)告；組織跟蹤自檢。

　　2.自檢小組的組建

　　人員資格、人員數(shù)量、自檢員與受檢查工作的相對(duì)獨(dú)立性、專業(yè)知識(shí)、自檢工作中的協(xié)調(diào)、人員結(jié)構(gòu)、備受檢查部門的認(rèn)可。

　　其職責(zé)是在自檢小組組長(zhǎng)的指導(dǎo)下分工編制自檢工作文件；完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)并做好自檢記錄；收集和分析有自檢證據(jù)，進(jìn)行組內(nèi)交流；編寫不符合項(xiàng)報(bào)告，參與編制自檢報(bào)告；參加整改措施的跟蹤檢查；管理有關(guān)的各種文件和記錄。

　　3.有關(guān)文件和信息的收集和審閱

　　例：

文件檢查記錄表

　　4.與受檢部門聯(lián)系（必要時(shí)）

　　主要目的：建立溝通渠道，處理可能出現(xiàn)的自檢問(wèn)題；商議自檢預(yù)定的時(shí)間及自檢小組成員信息；要求受檢查部門提供相關(guān)的文件、記錄，以及使用；商議和確定自檢日程的安排；確認(rèn)自檢地點(diǎn)有關(guān)安全、保密等要求；確認(rèn)陪同人員的要求。

　　（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備

　　1.編制自檢計(jì)劃

　　例：

公司自檢計(jì)劃

　　按部門自檢的優(yōu)缺點(diǎn)：

　　可以避免多個(gè)自檢小組的重復(fù)檢查，在一個(gè)部門自檢時(shí)將自檢所有與該部門的有關(guān)活動(dòng)有較高的自檢效率，但是按部門自檢可能缺乏系統(tǒng)性，因此需要各個(gè)自檢組的配合溝通，并做好條款的分類工作。

　　按條款自檢的優(yōu)缺點(diǎn)：

　　要求檢查員熟悉被檢查部門的業(yè)務(wù)現(xiàn)狀，企業(yè)的管理流程，產(chǎn)品工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范實(shí)施情況及閨房條例與管理流程對(duì)應(yīng)的關(guān)系，制定一個(gè)非常合理、有效的自檢計(jì)劃難度較大，可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)一個(gè)部門反復(fù)檢查，增加部門負(fù)擔(dān)。

　　2.自檢小組成員分工

　　作用；自檢部門和地點(diǎn)；自檢范圍

　　3.自檢文件準(zhǔn)備

　　檢查表及抽樣方案；自檢報(bào)告表；自檢記錄表（可與檢查表合并）；不合格項(xiàng)目報(bào)告表；首（末）次會(huì)議簽到表；各種會(huì)議記錄表

自檢檢查表（按條款）

自檢內(nèi)容：文件 自檢員：*** **** 日期：

自檢檢查表（按部門）

自檢內(nèi)容：中心化驗(yàn)室 自檢員：*** **** 日期：

　　（三）自檢的實(shí)施

　　1.首次會(huì)議

　　有自檢小組全體成員與受檢查部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加。目的是：明確自檢范圍、目的和自檢計(jì)劃；簡(jiǎn)要介紹自檢組與受檢查部門的正式聯(lián)系；提出落實(shí)自檢的要求；確認(rèn)自檢小組所需有的資源與條件；確認(rèn)末次會(huì)議的時(shí)間和地點(diǎn)；促進(jìn)受檢查部門的積極參與。

　　2.現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集

　　進(jìn)入檢查區(qū)域

　　向受檢查部門說(shuō)明要檢查的內(nèi)容；識(shí)別和確認(rèn)檢查信息的收集來(lái)源和方式；通過(guò)面談、查閱文件和記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式收集檢查信息；確定收集的檢查信息；驗(yàn)證收集的檢查信息，形成檢查證據(jù)；依據(jù)自檢依據(jù)，判斷檢查證據(jù)，形成檢查發(fā)現(xiàn)；評(píng)價(jià)檢查發(fā)現(xiàn)，得出檢查結(jié)果

　　3.自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析

　　例：

自檢不合格項(xiàng)目報(bào)告

　　4.末次會(huì)議

　　重申自檢目的和范圍；強(qiáng)調(diào)自檢的局限性；宣讀不合格項(xiàng)目；提出整改意見；受檢查部門負(fù)責(zé)人表態(tài)，并對(duì)整改做出承諾；會(huì)議結(jié)束。

　　（四）自檢報(bào)告

　　1.自檢報(bào)告的編寫

　　自檢報(bào)告是自檢小組自檢結(jié)果的正式的總結(jié)性文件，自檢小組組長(zhǎng)對(duì)自檢報(bào)告的編制準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

　　例：

自檢報(bào)告

　　2.自檢報(bào)告的批準(zhǔn)

　　自檢報(bào)告起草完畢后，在提交之前應(yīng)與受檢查部門負(fù)責(zé)人會(huì)搞，取得一致建議后提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

　　3.自檢報(bào)告的分發(fā)于管理

　　自檢報(bào)告經(jīng)批準(zhǔn)后，有文件管理部門按照文件管理相關(guān)規(guī)定分發(fā)至有關(guān)部門和人員，自檢報(bào)告通常發(fā)放企業(yè)負(fù)責(zé)人、受檢查部門，受檢查部門上級(jí)主管及質(zhì)量管理部門

　　4.自檢結(jié)束

　　自檢小組完成上述工作后宣布自檢工作結(jié)束。

　　（五）自檢后續(xù)工作

　　1.整改措施的制定

　　例：

自檢整改報(bào)告

　　2.整改措施的執(zhí)行

　　整改措施實(shí)施限期，如在規(guī)定時(shí)間不能完成的應(yīng)有整改執(zhí)行部門向企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或自檢管理部門說(shuō)明原因，請(qǐng)求延期，在執(zhí)行整改措施過(guò)程中涉及的文件及記錄應(yīng)存檔保存。

　　3.整改措施的跟蹤檢查

　　例：

跟蹤自檢報(bào)告

　　4.自檢工作的總結(jié)

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