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　　現(xiàn)在，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展的局面。國(guó)際醫(yī)療器械的生產(chǎn)主要集中在美國(guó)、歐洲和日本，而市場(chǎng)主要集中在美國(guó)、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國(guó)，其中美國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到全球的50%左右。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、韓國(guó)、日本等。

　　說(shuō)到醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)，首先是醫(yī)療器械分類(lèi)。日本、美國(guó)、和歐盟對(duì)于醫(yī)療器械的分類(lèi)不同，同一個(gè)產(chǎn)品在不同的國(guó)家和地區(qū)可能有完全不同的分類(lèi)。確定了在某一國(guó)家/地區(qū)的分類(lèi)之后研讀并了解該地區(qū)的相關(guān)法規(guī)，才能做出注冊(cè)戰(zhàn)略。

　　各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)均有不同，現(xiàn)以美國(guó)，歐盟，日本、韓國(guó)為例，綜合介紹醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)相關(guān)流程和信息。

　　一、美國(guó)：出口美國(guó)的

　　FDA針對(duì)醫(yī)療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)，二類(lèi)中風(fēng)險(xiǎn)，三類(lèi)高危產(chǎn)品。

　　美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

　　辦理FDA注冊(cè)流程：

　　1. 確定產(chǎn)品的分類(lèi)。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類(lèi)編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)；
　　2. 選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）；
　　3. 注冊(cè)準(zhǔn)備。1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類(lèi)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510（k）文件；
　　4. 向FDA提交510（k）文件進(jìn)行文件評(píng)審；
　　5. 進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

　　二、歐洲

　　歐盟已頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個(gè)，包括：
　　1、有源植入醫(yī)療器械指令 （EC-Directive 90/385/EEC）。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
　　2、醫(yī)療器械指令 （EC-Directive 93/42/EEC）。該指令適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施。
　　3、體外診斷醫(yī)療器械指令 （EC-Directive 98/79/EEC）。該指令適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等體外診斷用醫(yī)療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

　　歐盟針對(duì)醫(yī)療器械分為1類(lèi)，1類(lèi)滅菌，2a類(lèi)，2b類(lèi)產(chǎn)品。

　　歐盟CE標(biāo)志英文為 CE Marking，是一個(gè)28個(gè)歐洲國(guó)家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志， 隨著中國(guó)對(duì)外貿(mào)易的大步發(fā)展，中國(guó)的產(chǎn)品越來(lái)越多的走向歐洲，與此同時(shí)，歐盟為規(guī)范其市場(chǎng)，統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

　　三、日本：出口日本的PMDA注冊(cè)

　　醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿(mǎn)足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act）。日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利部（日本厚生省）來(lái)負(fù)責(zé)。日本的通產(chǎn)省、厚生省和醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì)在各自的職能范圍內(nèi)工作，相互配合，共同促進(jìn)日本的醫(yī)療器械發(fā)展。

　　在日本，藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類(lèi)：由日本議會(huì)批準(zhǔn)通過(guò)的稱(chēng)法律；由日本政府內(nèi)閣批準(zhǔn)通過(guò)的稱(chēng)政令或法令，由厚生省大臣批準(zhǔn)通過(guò)的稱(chēng)告示或省令。

　　醫(yī)療器械的管理和監(jiān)督由厚生省全權(quán)負(fù)責(zé)。厚生省根據(jù)藥事法對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，在藥務(wù)局下設(shè)醫(yī)療器械課進(jìn)行行政管理，并會(huì)同監(jiān)督指導(dǎo)課一起進(jìn)行質(zhì)量體系檢查。同時(shí)，在國(guó)立衛(wèi)生試驗(yàn)所設(shè)醫(yī)療品部，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和相關(guān)研究。

　　監(jiān)管機(jī)構(gòu)：日本厚生省

　　日本將醫(yī)療器械分為4類(lèi)：

　　1類(lèi)是一般醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)也極低的產(chǎn)品，如手術(shù)刀、體外診斷設(shè)備等無(wú)需批準(zhǔn)等；
　　2類(lèi)為管制醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)也比較低的產(chǎn)品，如電子內(nèi)窺鏡、消化器官用導(dǎo)管等。在第2類(lèi)中，采用了不需經(jīng)過(guò)由厚生勞動(dòng)大臣確定標(biāo)準(zhǔn)的大臣批準(zhǔn)，由預(yù)先得到厚生勞動(dòng)大臣注冊(cè)接受的民間第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)（現(xiàn)有13個(gè)機(jī)構(gòu)）對(duì)其與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行認(rèn)證的制度；
　　3類(lèi)為高度管制醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為在發(fā)生不良事件時(shí)，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)比較高的產(chǎn)品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導(dǎo)管等。要經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)（PMDA審查）；
　　4類(lèi)為高度管制醫(yī)療設(shè)備，是對(duì)患者的侵入性高、在發(fā)生不良事件的情況下有可能直接導(dǎo)致生命危險(xiǎn)的產(chǎn)品，如起博器、人工心臟、支架等。要經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)（PMDA審查）。

　　網(wǎng)址：http://www.mhlw.go.jp/

　　辦理PMDA注冊(cè)流程：

　　1. 準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(lèi)（I，II特殊控制，II類(lèi)控制，III，IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇日代MAH；
　　2. 制造商向PMDA注冊(cè)工廠；
　　3. II類(lèi)特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類(lèi)產(chǎn)品和III類(lèi)IV類(lèi)產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書(shū)；
　　4. 申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書(shū)，II類(lèi)特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類(lèi)產(chǎn)品和III類(lèi)IV類(lèi)產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證；
　　5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用；
　　6. 注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；
　　7. 所有類(lèi)別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷(xiāo)售。

　　四、韓國(guó)：出口韓國(guó)KFDA注冊(cè)

　　韓國(guó)食品和藥物管理局醫(yī)療器械和輻射衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和質(zhì)量保證，制定輻射標(biāo)準(zhǔn)，管理輻射安全控制項(xiàng)目及醫(yī)療器械的調(diào)研工作。

　　監(jiān)管機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品和藥物管理局（KFDA）

　　在韓國(guó)，由韓國(guó)食品和藥物管理局對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)監(jiān)管。KFDA要求一類(lèi)器械實(shí)行上市前通知，二、三類(lèi)器械實(shí)行上市前批準(zhǔn)。

　　KFDA僅向本國(guó)公司發(fā)放執(zhí)照。二、三類(lèi)器械的申請(qǐng)需要提供對(duì)技術(shù)文件（注冊(cè)材料）進(jìn)行的評(píng)估，并對(duì)進(jìn)口樣品進(jìn)行本地測(cè)試，樣品進(jìn)口需獲KFDA批準(zhǔn)。韓國(guó)規(guī)定進(jìn)口商應(yīng)確保進(jìn)口產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系的要求，并拿到KFDA授權(quán)機(jī)構(gòu)的許可。

　　KFDA批準(zhǔn)后，每批海運(yùn)進(jìn)口的二、三類(lèi)器械都應(yīng)先進(jìn)行本地測(cè)試，才能進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售。如需臨床試驗(yàn)資料，臨床試驗(yàn)已根據(jù)良好藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)外進(jìn)行的，可免除本地臨床試驗(yàn)。

　　網(wǎng)址：www.mfds.go.kr

　　進(jìn)口商應(yīng)確保進(jìn)口產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系的要求，并拿到KFDA授權(quán)機(jī)構(gòu)的許可。

　　韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類(lèi)方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)方法非常相似。

　?、耦?lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
　　Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
　?、箢?lèi)：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
　　Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

　　辦理KFDA注冊(cè)流程：

　　1. 確定產(chǎn)品分類(lèi)（I，II，III，IV），選擇韓代KLH；
　　2. II類(lèi)產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類(lèi)產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書(shū)；
　　3. II類(lèi)產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試；
　　4. 由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書(shū)等），進(jìn)行注冊(cè)審批；
　　5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用；
　　6. 注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；
　　7. 指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷(xiāo)商，產(chǎn)品銷(xiāo)售。

　　另外，ISO9001/ISO13485認(rèn)證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證），是醫(yī)療行業(yè)的普遍要求，不管是國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售還是出口，都需要體系認(rèn)證，其中醫(yī)療器械企業(yè)必須通過(guò)ISO13485認(rèn)證。

　　還有一點(diǎn)值得注意的是，醫(yī)療器械出口的審查極為嚴(yán)格，遭退運(yùn)的案例也時(shí)候發(fā)生，相關(guān)企業(yè)在出口前務(wù)必查明所需注冊(cè)認(rèn)證材料，避免造成不必要的損失。