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　　醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。目前醫(yī)療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，其中一類(lèi)醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類(lèi)醫(yī)療器械是指用于植入人體，于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　目前，對(duì)于首次注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司的朋友來(lái)說(shuō)，很多常見(jiàn)疑問(wèn)可能會(huì)困擾他，如：注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司，是否需要辦理相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可證？注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司，需具備哪些條件？注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司，投資人需準(zhǔn)備哪些材料？注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司能享受到稅收優(yōu)惠政策嗎？注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司要多少錢(qián)？

　　下面是詳細(xì)解答：

　　1、注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司，是否需要辦理相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可證？

　　注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司除了需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照外，還需要辦理對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械只需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，營(yíng)業(yè)執(zhí)照上需要填寫(xiě)銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械字樣。而注冊(cè)二類(lèi)/三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司，還需要申辦二/三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，憑證經(jīng)營(yíng)。

　　2、注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司，需具備哪些條件？

　　（1）公司查名必須材料
　　1、名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)；
　　2、投資人身份證明；
　　3、注冊(cè)資金及出資比例符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　（2）申請(qǐng)人提交材料目錄
　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
　　2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
　　3、申請(qǐng)報(bào)告。
　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。
　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
　　10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。
　　13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)

　　對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證材料的要求：

　　1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
　　A、“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。
　　B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。
　　C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。

　　3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效；

　　4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

　　5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效；

　　6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應(yīng)有效；

　　7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

　　8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

　　9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

　　10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

　　3、注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司能享受到稅收優(yōu)惠政策嗎？

　　醫(yī)療器械企業(yè)可享受35%-40%的增值稅和28%的所得稅稅收扶持。

　　4、注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司要多少錢(qián)？

　　注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照免費(fèi)，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要有人員和場(chǎng)地的要求，需要有1個(gè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（必須是商業(yè)性質(zhì)），一年的場(chǎng)地租賃費(fèi)在2-6萬(wàn)不等，人員上需要有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，自己招人也好還是找第三方都需要付相應(yīng)的工資或租賃費(fèi)，價(jià)格由第三方平臺(tái)確定。如果銷(xiāo)售的是體外診斷試劑除了建冷庫(kù)，還要有主管檢驗(yàn)師等，設(shè)備上需要有冷藏箱、冷藏車(chē)等等，整體辦理下來(lái)的費(fèi)用除場(chǎng)地租賃費(fèi)外，至少需要2萬(wàn)塊錢(qián)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)