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　　細(xì)細(xì)算來(lái)，我已經(jīng)從事CRC這個(gè)職業(yè)三年有余，我的記性并不算好，但依然記得，我剛剛?cè)肼殨r(shí)候的那種迷茫。我畢業(yè)于護(hù)理專業(yè)，對(duì)于我們護(hù)理專業(yè)的孩子來(lái)說(shuō)，我們最熟悉的學(xué)習(xí)模式就是跟著帶教走，具體表現(xiàn)在帶教往哪走，我就往哪跟，帶教在一邊做，我就在一邊看，帶教讓上手干，我就上手干。我第一天跟著我?guī)Ы痰臅r(shí)候，我?guī)Ы瘫晃腋脺喩黼y受，她作為一個(gè)藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)的孩子，完全不能理解我為什么一直跟著她，她也不知道我在看什么，我也不知道我在看什么，也看不懂，就硬看。第二天，在帶教的強(qiáng)烈要求下，我開始自由活動(dòng)，準(zhǔn)備自學(xué)成材，就開始啃我手里拿一堆對(duì)于當(dāng)時(shí)的我來(lái)說(shuō)十分晦澀難懂的培訓(xùn)資料，還有我的項(xiàng)目方案，簡(jiǎn)單概括一下，就是里面的每個(gè)字我都認(rèn)識(shí)，但是它們組合在一起仿佛還有別的什么意思，但是具體是什么意思呢，我也不知道是什么意思。

　　我還試過(guò)看培訓(xùn)視頻，說(shuō)來(lái)有些不好意思，我不喜歡看已經(jīng)錄好的培訓(xùn)視頻，不得不說(shuō)那些培訓(xùn)視頻錄得非常細(xì)致，但是禁不住我根基薄弱，屬實(shí)聽(tīng)不懂，從一句聽(tīng)不懂，很快就過(guò)度到了句句都聽(tīng)不懂，我看著視頻目光渙散，實(shí)在不知道自己為什么要受這份罪。

　　第二周的時(shí)候，我摸到了一些門道，感覺(jué)有些認(rèn)識(shí)這些字了，就邊學(xué)邊做，我剛開始做事的時(shí)候，理論都是個(gè)半吊子，我第一次協(xié)助做患者篩查的時(shí)候，對(duì)入排介于半懂不懂之間，帶教帶我查了兩個(gè)，就放我自己查，我把我不確定能不能儲(chǔ)備的病例拿給帶教再看一遍，帶教邊看邊跟我講：“這個(gè)因?yàn)槭裁词裁床环先肱?，不行，這個(gè)因?yàn)槭裁词裁床环先肱?，不行，這個(gè)這里符合這里符合......這個(gè)可能可以，CT報(bào)告單再看一下......”。大概這樣查了兩次之后，我覺(jué)得我好像能看懂入排了。不得不說(shuō)，接觸新事物真是一件痛苦的事情，三年前如此，至今如此，我們總是在接觸新的東西，適應(yīng)新的規(guī)則。當(dāng)我們接觸新事物的時(shí)候，心里擰著一股勁兒，一方面，我們恐懼跳出舒適圈，害怕未知的挑戰(zhàn)，一方面，又控制不住想要征戰(zhàn)未知的領(lǐng)域，擴(kuò)大自己的舒適圈。

　　文章將分享下面四大模塊：
　　一、CRC的簡(jiǎn)介
　　二、CRC相關(guān)的其他角色
　　三、CRC必須知道的事情
　　四、CRC常用APP推薦

　　以下是正文：

　　一、CRC的簡(jiǎn)介

　　· Clinical Research Coordinator
　　· 英文縮寫：CRC
　　· 中文名稱：臨床研究協(xié)調(diào)員
　　· 簡(jiǎn)介：是臨床試驗(yàn)中的一個(gè)被授權(quán)角色，負(fù)責(zé)協(xié)助試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗(yàn)的參與者、協(xié)調(diào)者。
　　· 職責(zé)：協(xié)助和督促試驗(yàn)相關(guān)人員按照GCP的要求規(guī)范臨床試驗(yàn)，保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、可靠。
　　· 立場(chǎng)：服務(wù)申辦方，服務(wù)研究者，本質(zhì)是服務(wù)于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　· Good Clinical Practice
　　· 英文縮寫：GCP
　　· 中文名稱：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
　　· 簡(jiǎn)介：是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)察、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告，是藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)必須遵循的規(guī)范。

　　二、CRC相關(guān)的其他角色

　　1、SITE篇

　　2、申辦方/CRO

　　3、SMO篇

　　三、CRC必須知道的事情

　　1、關(guān)于方案

　　· 訪視相關(guān)：方案流程圖+方案流程圖下的注釋
　　· 入組相關(guān)：入排標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)分層因素
　　· 退出相關(guān)：終止治療的標(biāo)準(zhǔn)、退出研究的標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)束研究的標(biāo)準(zhǔn)
　　· 藥物相關(guān)：儲(chǔ)存要求、發(fā)放流程、配置要求、使用要求、回收要求，劑量調(diào)整要求
　　· AE（不良事件）相關(guān)：AE收集的起止時(shí)間范圍、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、記錄要點(diǎn)，SAE（嚴(yán)重不良事件）上報(bào)的起止時(shí)間范圍，需要上報(bào)/不需要上報(bào)的特殊要求，其他不良事件的特殊要求
　　· CM(合并用藥）相關(guān)：CM收集的起止時(shí)間范圍
　　· 樣本相關(guān)：組織切片和PK/ADA/NAB血樣的采集、處理、儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求
　　· 影像相關(guān)：影像學(xué)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間窗要求

　　· 注意：
　　· AE評(píng)估的基線是入組前還是篩選前；
　　· 影像學(xué)時(shí)間窗的基線是篩選期還是C1；
　　· 用藥時(shí)間窗的基線是C1用藥時(shí)間還是上次用藥時(shí)間。

　　· SAE上報(bào)需要注意：
　　· 2020年7月1日實(shí)行的GCP僅要求研究者上報(bào)申辦方，申辦方完成向國(guó)家局等各方的上報(bào)；
　　· 但需要確認(rèn)申辦方是否具備省局上報(bào)的條件；
　　· 比如浙江省SAE省局上報(bào)只能在site的機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行；
　　· 則上報(bào)申辦方時(shí)必須同時(shí)上報(bào)機(jī)構(gòu)辦；
　　· 通過(guò)機(jī)構(gòu)辦上報(bào)省局。

　　· 且需要確認(rèn)site倫理/機(jī)構(gòu)對(duì)SAE上報(bào)是否有額外的上報(bào)要求；
　　· 如site倫理/機(jī)構(gòu)對(duì)SAE上報(bào)有額外的上報(bào)要求；
　　· 則需要同時(shí)site倫理/機(jī)構(gòu)的要求執(zhí)行。

　　2、關(guān)于方案附件

　　· 方案附件內(nèi)容主要是該方案的各項(xiàng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，在方案最末幾頁(yè)
　　· 這里列舉幾種常用的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：
　　· 身體狀況評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（ECOG評(píng)分）
　　· 實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST1.1版）
　　· 藥物AE的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE5.0版）
　　· 腫瘤分期和TNM分期（不同癌腫有不同的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，參見(jiàn)最新官方指南）

　　· 人體體表面積、肌酐清除率計(jì)算等公式有多種計(jì)算公式，為避免用藥執(zhí)行中的誤差，務(wù)必以申辦方提供的唯一公式為計(jì)算公式。
　　· 知識(shí)擴(kuò)展：肌酐清除率計(jì)算公式中的Cockcroft Gault公式在患者體重過(guò)輕的情況下，計(jì)算得出的肌酐清除率結(jié)果不能代表患者實(shí)際的腎功能標(biāo)準(zhǔn)，如遇到體重較輕的患者，可以和申辦方確認(rèn)是否有其他的計(jì)算方式，其他的計(jì)算方式是否經(jīng)過(guò)倫理批準(zhǔn)，如只能使用Cockcroft Gault公式，請(qǐng)和研究者提前說(shuō)明，以免造成可避免的方案違背和篩敗。

　　四、CRC常用APP推薦