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　　新版GCP的SAE/susar怎么上報(bào)？先來了解一下什么是SAE？什么是SUSAR？跟隨小編的腳步一起看看SAE和SUSAR的關(guān)系，最后再來探討上報(bào)。正文如下：

　　什么是SAE？什么是SUSAR？

　　SAE（嚴(yán)重不良事件，Serious Adverse Event，SAE），指滿足以下情形中一條或多條的不良事件：
　　1、導(dǎo)致死亡；
　　2、危及生命，指嚴(yán)重病人即刻存在死亡的風(fēng)險(xiǎn)，并非是指假設(shè)將來發(fā)展嚴(yán)重時(shí)可能出現(xiàn)死亡；
　　3、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；
　　4、永久或顯著的功能喪失；
　　5、致畸、致出生缺陷；
　　6、其他重要醫(yī)學(xué)事件：必須運(yùn)用醫(yī)學(xué)和科學(xué)的判斷決定是否為重要醫(yī)學(xué)事件，可能不會(huì)立即危及生命、死亡或住院，但需要采取醫(yī)學(xué)措施來預(yù)防如上情形之一的發(fā)生。

　　SUSAR（可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）：所有與試驗(yàn)藥物或上市后藥品肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　SAE與SUSAR的關(guān)系？

　　SAE/SUSAR上報(bào)流程

　　1、報(bào)告填寫與確認(rèn)

　　按照ICH E2B（R3）標(biāo)準(zhǔn)字段進(jìn)行SAE信息的填寫。研究者對(duì)SAE報(bào)告進(jìn)行審核，確保報(bào)告內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，進(jìn)行審閱、進(jìn)行必要的修改，完成嚴(yán)重性判斷及因果評(píng)價(jià)，以供申辦者評(píng)估。既往我們填寫得比較多的是國(guó)家藥監(jiān)局提供的版本，目前有部分申辦方選擇在原有的模版基礎(chǔ)上有部分的修改，需要研究者在模版的提示下進(jìn)行收集，上報(bào)的過程中確認(rèn)使用哪個(gè)版本。

　　2、報(bào)告時(shí)限

　　研究者應(yīng)在獲知SAE的24小時(shí)內(nèi)（除方案另有規(guī)定）將報(bào)告發(fā)送至申辦者。針對(duì)SUSAR報(bào)告，申辦者應(yīng)當(dāng)遵循7天和15天的快速報(bào)告要求向研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)遞交。即：
　　（1） 對(duì)于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后7天內(nèi)遞交，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息（申辦者首次獲悉當(dāng)天為第0天）；
　?。?） 對(duì)于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），申辦者應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)遞交。

　　3、回執(zhí)確認(rèn)

　　所有遞交動(dòng)作均應(yīng)有回執(zhí)：
　?。?） 申辦者收到研究者報(bào)告的SAE后，向研究者發(fā)送收到回執(zhí)；
　?。?） 申辦者向研究者、本機(jī)構(gòu)、本倫理中心分發(fā)SUSAR報(bào)告后，均應(yīng)獲得相應(yīng)的回執(zhí)，以作為有效送達(dá)之證明。【接收者通過郵件進(jìn)行回復(fù)，確認(rèn)已收到，并審閱該安全性文件。郵件的自動(dòng)回復(fù)，不可以作為有效回執(zhí)?！縶當(dāng)使用信息化系統(tǒng)時(shí)，可以使用電子簽名作為查閱的回執(zhí)。【通過信息化系統(tǒng)進(jìn)行安全性報(bào)告的分發(fā)，所有接收者按照系統(tǒng)操作指引進(jìn)行審閱并電子簽名。電子簽名內(nèi)容包括：手寫簽名圖片+簽名時(shí)間+此簽名的含義。

　　新版GCP要求之下，對(duì)于SAE的上報(bào)相對(duì)舊版的要求及流程更加的簡(jiǎn)化，但是對(duì)于SUSAR的關(guān)注及要求明顯提升，我們?cè)谏婕暗酱祟愇募南嚓P(guān)遞交過程中，務(wù)必注意文件內(nèi)容的審核，以及相關(guān)時(shí)限的要求，做到及時(shí)遞交。
　　來源：普蕊斯