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　　想要開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)，建廠環(huán)節(jié)的選址、環(huán)評就不說了，我們從證件獲取開始說。必須要先辦理營業(yè)執(zhí)照，而后才能辦理生產企業(yè)必備資質：醫(yī)療器械生產許可證。下面來說一下如何注冊醫(yī)療器械生產廠家和醫(yī)療器械生產企業(yè)公司辦理流程吧！

　　從事醫(yī)療器械生產的公司，首先要具備以下條件：

　　（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

　?。ǘ┯袑ιa的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┊a品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

　　醫(yī)療器械分類如下：

　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

　　一類醫(yī)療器械采用備案制，二三類采用許可制度，因此一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，須辦理一類醫(yī)療器械生產備案憑證；二三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，須分別辦理二類、三類醫(yī)療器械生產許可證。

　　一類醫(yī)療器械生產企業(yè)整體流程：

　　環(huán)評建廠-建立生產質量體系-編制產品技術要求-樣品生產-編寫產品自檢報告-產品備案資料編寫-獲取醫(yī)療器械產品備案憑證-申報生產備案-遞交生產備案資料-現場體系考核（50%概率）-獲得醫(yī)療器械生產備案憑證

　　二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)整體流程圖：

　　申請醫(yī)療器械生產許可證的資料要求

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：

　?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

　?。ǘ┥暾埰髽I(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

　?。ㄈ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人身份證明復印件；

　?。ㄋ模┥a、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

　　（五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

　　（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

　?。ㄆ撸┲饕a設備和檢驗設備目錄；

　?。ò耍┵|量手冊和程序文件；

　　（九）工藝流程圖；

　?。ㄊ┙涋k人授權證明；

　　（十一）其他證明資料。

　　其他要求，請移步：醫(yī)療器械生產備案憑證辦理　醫(yī)療器械生產許可證代辦服務