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　　醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是什么呢？本文將醫(yī)療器械注冊流程分為六個階段，簡單概述。如果還不理解，可以打電話咨詢。

　　1、界定產(chǎn)品類別

　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械風(fēng)險程度的管理，將其分為一、二、三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。提供現(xiàn)行版醫(yī)療器械分類目錄，標(biāo)準(zhǔn)品名直接搜索名稱查詢分類，無法確定品名的，根據(jù)產(chǎn)品描述和預(yù)期用途來判定產(chǎn)品類別，在這個階段還需要記得產(chǎn)品的分類編碼，因為我們還要查詢產(chǎn)品是否需要臨床試驗，上國家藥監(jiān)局查詢現(xiàn)行的免臨床目錄和往期分類界定結(jié)果來判定。如果查詢完仍無法確定產(chǎn)品類別，那么就需要對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類界定，確定其實屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因為每一類的醫(yī)療器械注冊流程和資料都是不一樣的。醫(yī)療器械分類界定代理服務(wù)

　　2、產(chǎn)品注冊檢驗

　　醫(yī)療器械注冊前需要對產(chǎn)品的參數(shù)進(jìn)行校對，并由具備相應(yīng)審核資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具檢測報告。對于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測報告由生產(chǎn)企業(yè)自行出具，自己沒有能力檢測的1類的產(chǎn)品需要委托檢測機(jī)構(gòu)對其檢測。二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認(rèn)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，企業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求，檢測老師根據(jù)技術(shù)要求里的參數(shù)對產(chǎn)品核定。檢測機(jī)構(gòu)通常由藥監(jiān)局下屬的53家醫(yī)療器械檢測所檢測并對符合要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品出具預(yù)評價和注冊檢測報告給申辦方。通過檢測要求后，有源醫(yī)療器械出具電磁兼容報告和全項檢測報告，無源醫(yī)療器械只出具全項檢測報告，請注意查看報告封面是否有CMA標(biāo)識，該標(biāo)識為注冊時藥監(jiān)老師重點關(guān)注點。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗，免臨床的進(jìn)入體系建立和注冊階段。

　　3、進(jìn)行臨床試驗（免臨床產(chǎn)品跳過該階段）

　　有幾種情況是不需要臨床試驗的：一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進(jìn)行臨床試驗。進(jìn)行臨床試驗前，首先需要藥監(jiān)部門臨床備案，然后篩選做臨床試驗的機(jī)構(gòu)，再編寫臨床試驗方案，開倫理機(jī)構(gòu)會議需要審議方案，確定可執(zhí)行后，正式開始臨床試驗。臨床試驗需要招募足夠多的樣本量，還需要臨床協(xié)調(diào)員、臨床監(jiān)查員全程跟進(jìn)，確保項目有序進(jìn)行。項目結(jié)束后，出具臨床評價報告。到此，臨床試驗階段正式結(jié)束。
　　樣本量：通常二三類醫(yī)療器械病例樣本量在140例左右，二三類IVD產(chǎn)品樣本量在幾百/幾千，具體依據(jù)樣本量公式計算得知。

　　4、建立生產(chǎn)體系

　　依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，一二三類醫(yī)療器械注冊前都需要建立GMP生產(chǎn)質(zhì)量體系。體系主要包括文件資料和人員場地的合理分配及產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，該階段考察的重點在于上述三大事項都完成后通知藥監(jiān)老師下廠做體系考核，該階段建議從建廠之初就介入，后期再按照規(guī)范的要求整改就比較麻煩了。生產(chǎn)體系階段和注冊資料遞交階段可同步進(jìn)行。

　　5、注冊資料遞交及發(fā)補(bǔ)

　　理論上臨床試驗完成后，就可以遞交產(chǎn)品注冊資料。申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向省食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。注冊資料未通過的，藥監(jiān)部門會給與發(fā)補(bǔ)資料要求，申辦方需要在指定時間內(nèi)完成發(fā)補(bǔ)項的整改工作，并再次提交，通過后進(jìn)入下一階段。

　　6、領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證

　　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。