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　　產(chǎn)品符合性聲明等同保證書的意思，一般是有關產(chǎn)品安全的，保證產(chǎn)品符合某些國際標準，如ROHS，ASTMF963，EN71等等。國內首次注冊二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要將符合性聲明連同注冊資料一同遞交藥監(jiān)相關部門審核。那么，醫(yī)療器械注冊申報時，符合性聲明應如何編寫？以下是醫(yī)療器械符合性聲明的編寫要求，文末附贈符合性聲明文件模板。

　　首次注冊提交申請時，符合性聲明應滿足如下要求：

　?。ㄒ唬┍井a(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

　?。ǘ┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明（境內產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。延續(xù)注冊與許可事項變更注冊時可不必再聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

　　但要注意，聲明符合的國家標準、行業(yè)標準應為產(chǎn)品實際符合引用的標準，且應為現(xiàn)行有效的標準。

　　符合性聲明文件模板：

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