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　　摘要：我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，其中最高級(jí)別的第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械對(duì)人體具有較大的潛在危險(xiǎn)，必須對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入控制，因此其臨床試驗(yàn)審批也是較為嚴(yán)格，下面是為大家整理的第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和辦理的要點(diǎn)，供大家參考。

　　一、適用范圍

　　本指南適用于第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的申請(qǐng)和辦理。

　　二、辦理依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650 號(hào)）第十九條：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布?！秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（局令第 32 號(hào)）：將下列由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出：

　?。ㄒ唬┑谌惛唢L(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定；
　?。ǘ﹪?guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定；
　?。ㄈ﹪?guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定。

　　其他醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批決定，按現(xiàn)程序，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出。

　　三、受理機(jī)構(gòu)

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

　　四、決定機(jī)構(gòu)

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出。

　　五、審批數(shù)量

　　無(wú)數(shù)量限制。

　　六、申請(qǐng)條件

　　境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)。境外申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī) 療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。申請(qǐng)的醫(yī)療器械應(yīng)列入《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第 14 號(hào)）的目錄中。

　　七、禁止性要求

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證 明產(chǎn)品安全、有效的；
　?。ǘ┳?cè)申報(bào)資料虛假的；
　?。ㄈ┳?cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
　　（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
　?。ㄎ澹┎挥枳?cè)的其他情形。

　　八、申請(qǐng)材料

　　（一）申請(qǐng)材料清單

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料

　　1.申請(qǐng)表

　　2.證明性文件
　?。?）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
　?。?）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器 械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件；境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　3.試驗(yàn)產(chǎn)品描述

　　應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用 范圍等內(nèi)容。

　　4.臨床前研究資料
　　一般應(yīng)當(dāng)包括：
　?。?）申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試 驗(yàn)等。
　?。?）與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有 效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論性綜述。
　?。?）國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床 應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國(guó)內(nèi)外已上市 同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、 技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。
　?。?）與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。
　?。?）臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告。
　?。?）其他要求提交的研究資料。

　　5.產(chǎn)品技術(shù)要求

　　6.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見

　　7.說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿

　　8.臨床試驗(yàn)方案
　　臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。

　　9.倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見
　　應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。

　　10.符合性聲明
　　（1）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
　?。?）申請(qǐng)人聲明所提交資料的真實(shí)性。

　?。ǘ┥暾?qǐng)材料提交

　　申請(qǐng)人可通過(guò)窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。

　　九、本文所涉及的法規(guī)文件

　　（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
　　修訂日期：2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。
　　施行日期：2017年5月19日公布并施行。

　　（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）
　　發(fā)布日期：2014年7月30日
　　施行日期：2014年10月1日

　　（三）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）
　　發(fā)布日期：2015年12月21日
　　施行日期：2016年4月1日

　　（四）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號(hào)）
　　發(fā)布日期：2014年5月30日

　　（五）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）
　　發(fā)布日期：2014年9月5日
　　施行日期：2014年10月1日