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　　引言：小A是從醫(yī)生轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)做的CRA，關(guān)于轉(zhuǎn)業(yè)原因他閉口不談，小小的辦公室一直流傳著關(guān)于他的傳說(shuō)：有人說(shuō)他老婆就是某某經(jīng)理，也有人說(shuō)他轉(zhuǎn)業(yè)是因?yàn)橛龅搅酸t(yī)鬧。此外，他給人的印象很好，干凈清爽，會(huì)上發(fā)言經(jīng)常侃侃而談，不時(shí)還冒出幾句幽默。 某天，連續(xù)奮戰(zhàn)了兩周的小A終于把老項(xiàng)目的稽查整改報(bào)告遞交給了機(jī)構(gòu)，轉(zhuǎn)頭就跟同事眉飛色舞地嘚瑟：今天好閑啊!言畢，項(xiàng)目經(jīng)理打來(lái)電話：小A啊，首先表?yè)P(yáng)下你這么快就完成了稽查整改，現(xiàn)在另外的XX試驗(yàn)已經(jīng)通過(guò)國(guó)家局核查了，你去把XX中心關(guān)了吧。 同事們似乎秒懂了小A的轉(zhuǎn)業(yè)原因，紛紛投來(lái)關(guān)愛(ài)的眼神。

　　關(guān)中心的原因—為什么要關(guān)中心？

　　第一種，因?yàn)檎麄€(gè)臨床試驗(yàn)進(jìn)入了結(jié)束階段，而臨床試驗(yàn)的結(jié)束一般有以下幾種情況：
　?。?）按照方案規(guī)定，試驗(yàn)已經(jīng)順利完成；
　　（2）試驗(yàn)的安全性和有效性出現(xiàn)了問(wèn)題，無(wú)法繼續(xù)執(zhí)行方案；
　?。?）資金問(wèn)題（見(jiàn)過(guò)一個(gè)試驗(yàn)因?yàn)橘Y金有限沒(méi)有完成，但是根據(jù)有限數(shù)據(jù)，文章竟然發(fā)表了高分雜志BMJ）；
　?。?）監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)該停止試驗(yàn)。

　　第二種，因?yàn)閱我坏脑囼?yàn)中心出現(xiàn)了問(wèn)題，包括：
　　（1）招募沒(méi)有進(jìn)展；
　　（2）質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題，如經(jīng)常發(fā)生major PD

　　現(xiàn)在你知道小A這次關(guān)中心屬于哪種情況嗎？能估出來(lái)嗎？

　　臨床試驗(yàn)中心關(guān)閉注意事項(xiàng)

　　1、關(guān)中心前準(zhǔn)備階段—最后一次SMV。

　　中心要順利關(guān)閉，前提是你要保證你所有計(jì)劃的監(jiān)查活動(dòng)都已經(jīng)完成了，所以在關(guān)中心前，你其實(shí)還要進(jìn)行最后一次監(jiān)查，同時(shí)為關(guān)中心的順利進(jìn)行做好充足準(zhǔn)備。
　?。?）遞交關(guān)閉中心函至倫理（及機(jī)構(gòu)），問(wèn)清楚機(jī)構(gòu)，倫理，科室對(duì)于本項(xiàng)目的關(guān)中心是否有特殊要求（是否需要自查、機(jī)構(gòu)質(zhì)查或者第三方稽查）；
　?。?）向公司財(cái)務(wù)申請(qǐng)最后一次付款；
　?。?）完成最后一次監(jiān)查，包括核查數(shù)據(jù)，文件，藥品，樣品，其他物資等的情況；
　?。?）看看是否還有遺留的issue未解決；
　?。?）預(yù)估關(guān)中心所需時(shí)間，和項(xiàng)目經(jīng)理正式申請(qǐng)關(guān)閉中心訪視，獲得批準(zhǔn)；
　?。?）完成報(bào)告，同時(shí)通過(guò)電話、隨訪信告知研究人員準(zhǔn)確的關(guān)中心時(shí)間和具體事項(xiàng)。

　　2、關(guān)中心階段—查漏補(bǔ)缺。

　?。?）和機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)人員核對(duì)付款記錄細(xì)節(jié)，確保所有發(fā)票已經(jīng)取回；
　?。?）明確告知（主要）研究者在關(guān)中心及之后的職責(zé)：結(jié)束研究人員授權(quán)，文件歸檔，未來(lái)國(guó)家局視察的可能性，文章發(fā)表等；
　?。?）確保所有計(jì)劃的SDV、SDR已經(jīng)完成，研究者已經(jīng)核對(duì)過(guò)EDC數(shù)據(jù)并簽字；
　?。?）核對(duì)ISF和eTMF中的文件是否有遺漏，及時(shí)補(bǔ)遞交；
　　（5）確保所有剩下的藥品已經(jīng)歸還申辦方或者銷毀；
　　（6）確保所有遺留的樣品已經(jīng)妥善處理；
　　（7）確保其他物資或設(shè)備已經(jīng)歸還申辦方；
　?。?）確保所有Issue已經(jīng)記錄或解決；
　?。?）把ISF和受試者文件夾里的文件按照機(jī)構(gòu)要求歸檔，問(wèn)清楚保存地點(diǎn)、期限和費(fèi)用。

　　3、關(guān)中心后的隨訪階段—善后工作

　?。?）確定是否有issue可以進(jìn)一步解決；
　　（2）完成關(guān)中心報(bào)告和隨訪信；
　　（3）提醒研究者將最后一封隨訪信歸檔。

　　就通過(guò)這樣一步又一步的細(xì)心核對(duì)，小A最終不留后患地關(guān)閉了XX中心，雖然完成了很多的工作，但這次他學(xué)聰明了，再也不會(huì)說(shuō)出那句話。通過(guò)上面的中心關(guān)閉注意事項(xiàng)也能簡(jiǎn)單看出中心關(guān)閉流程，如您仍較為模糊，下面也為您歸納了臨床試驗(yàn)中心關(guān)閉操作流程，助您快速完結(jié)，加速臨床試驗(yàn)進(jìn)程。

　　臨床試驗(yàn)中心關(guān)閉操作流程

　　（1）通知：向研究者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)遞交中心關(guān)閉函并致謝；
　　（2）核查資料：研究者文件夾完整性、受試者文件夾完整性、知情同意書、原始病歷、CRF、質(zhì)疑表、隨機(jī)信封等。
　　（3）費(fèi)用：核實(shí)入組例數(shù)，進(jìn)行費(fèi)用和尾款結(jié)算；
　　（4）申請(qǐng)：協(xié)助研究者向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)結(jié)題、答辯等；
　　（5）簽字蓋章：研究者進(jìn)行簽字，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行蓋章；
　　（6）回收物資和器械：回收器械、回收物資、回收應(yīng)急信封（雙盲），遞交器械銷毀函；
　　（7）資料保存：確認(rèn)研究機(jī)構(gòu)試驗(yàn)相關(guān)文件資料的保存要求（試驗(yàn)結(jié)束后至少10年）；
　　（8）準(zhǔn)備核查工作：確認(rèn)研究者知曉核查的可能及通知程序，準(zhǔn)備工作等。
　　來(lái)源：LLYuan