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　　引言：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號），臨床評價有三種方式：免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品書面臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。我們一起來看一下同品種比對臨床評價。

　　臨床評價有三種方式

　　1、免臨床目錄

　　每年免臨床目錄都會更新，如在CFDA已經(jīng)發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》未搜索到定制式隱形矯治器的豁免信息，因此，不能通過豁免目錄免予臨床試驗(yàn)，需通過同品種比對或臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評價。

　　2、同品種對比

　　利用同品種的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行對比，證明擬注冊產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)性等同，也可以免予臨床試驗(yàn)，但需要對同品種產(chǎn)品進(jìn)行研究，證明自己的產(chǎn)品與對比產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)性等同。

　　3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

　　如果擬注冊產(chǎn)品不滿足上述1和2的情況，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　同品種對比客戶咨詢疑難解答

　　1、請問同品種比對，如果我的一代產(chǎn)品剛?cè)∽C，二代可以走同品種比對嗎？沒有上市后的分析。
　　答：估計(jì)不能，走變更，增加型號，適應(yīng)癥，風(fēng)險(xiǎn)分析，有可能需要補(bǔ)充檢驗(yàn)、補(bǔ)充臨床。你按新產(chǎn)品申報(bào)，估計(jì)也就比第一次省點(diǎn)時間。個人看法，從風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮，檢驗(yàn)是跑不了的，臨床可以去咨詢一下，能省點(diǎn)是點(diǎn)，可以找第三方給你設(shè)計(jì)臨床方案，關(guān)鍵是審評老師要接受，現(xiàn)在國家局的臨床部分單獨(dú)審評，如果三類就是同品種，要選已經(jīng)上市，然后市場接受度高的，沒有不良事件。不然你走變更吧，變更如果過不了，新產(chǎn)品注冊更不行。

　　2、采用同品種或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價的產(chǎn)品，審評中如已列入發(fā)布的豁免目錄，申請人補(bǔ)充資料時是否可變更臨床評價路徑？
　　答：醫(yī)療器械臨床評價的技術(shù)審評工作基于企業(yè)提交的臨床評價資料開展。在審醫(yī)療器械采用同品種臨床評價或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價的，如在申請人提交注冊申報(bào)資料后，申報(bào)產(chǎn)品列入正式發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，申請人在補(bǔ)充資料時可根據(jù)其需要，通過《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》路徑完成臨床評價。此種情形下，考慮到補(bǔ)充資料中的臨床評價資料與首次遞交時相比，發(fā)生較大變化，申請人可充分利用發(fā)補(bǔ)后咨詢和預(yù)審查等溝通交流路徑，與審評人員進(jìn)行充分溝通。

　　鄭州思途醫(yī)療科技有限公司是專業(yè)醫(yī)療器械第三方技術(shù)服務(wù)公司，多次采用同品種比對方式幫助客戶不在臨床豁免目錄內(nèi)的產(chǎn)品完成臨床評價并取得醫(yī)療器械注冊證，為客戶節(jié)約了大量的時間和金錢成本。有任何醫(yī)療器械注冊、同品種比對、臨床試驗(yàn)需求，歡迎您隨時方便聯(lián)系高先生（Mp：18603823910，微信同）。