醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為幾年？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)文件）十五條:“醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。”那么延續(xù)注冊(cè)需要準(zhǔn)備什么材料，最好什么時(shí)候開(kāi)始準(zhǔn)備呢？本文以三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)延續(xù)為例，如您的產(chǎn)品是二類(lèi)，可在文章底部點(diǎn)擊二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)延續(xù)前往查看。

三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證延注申報(bào)資料

1、申請(qǐng)表

2、證明性文件
　　注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明
　　注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。

4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告
　?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
　　（3）產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
　　（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。
　　（6）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
　　如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

7、符合性聲明
　　（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　　（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

8、其他
　　如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

更多詳細(xì)的內(nèi)容請(qǐng)移步《三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)》和《二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)》，補(bǔ)充一點(diǎn)，一類(lèi)醫(yī)療器械備案證為永久有效，不需要延續(xù)。