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第二類體外診斷試劑IVD注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)

如您的產(chǎn)品注冊證即將過期，企業(yè)仍想在證件到期后銷售該產(chǎn)品，您需要在二類醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）有效期屆滿6個月前向所在地省局注冊管理部門提出延續(xù)注冊申請。...

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如您的產(chǎn)品注冊證即將過期，企業(yè)仍想在證件到期后銷售該產(chǎn)品，您需要在二類醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）有效期屆滿6個月前向所在地省局注冊管理部門提出延續(xù)注冊申請。

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍如下：

類別	產(chǎn)品范圍	分類注冊管理
第Ⅱ類產(chǎn)品	1、用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2、用于糖類檢測的試劑； 3、用于激素檢測的試劑； 4、用于酶類檢測的試劑； 5、用于脂類檢測的試劑； 6、用于維生素檢測的試劑； 7、用于無機離子檢測的試劑； 8、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9、用于自身抗體檢測的試劑； 10、用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑； 11、用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑；	由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

二類體外診斷試劑注冊證延續(xù)申報資料

1、申請表；
　　2、證明性文件：注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
　　3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明：注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。（注冊證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有修訂或沒有新的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。
　　4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；
　　5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告：
　　（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　　（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　?。?）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
　?。?）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
　?。?）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
　　6、產(chǎn)品檢驗報告：
　　如醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。
　　如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告。
　　7、符合性聲明：
　　（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　?。?）注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
　　8、其他
　　（1）如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。
　?。?）2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊在延續(xù)注冊時，注冊人按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定提交資料，同時提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明；最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿；如說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，應(yīng)提供更改情況對比說明。

第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)流程

第二類體外診斷試劑IVD注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)(圖1)

第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）收費標(biāo)準(zhǔn)

主管部門			管理類別	首次注冊	注冊變更（許可事項變更）	延續(xù)注冊（五年一次）	實施日期
省局	1	福建省	Ⅱ	5.77	2.42	2.39	2018/9/11
	2	江西省	Ⅱ	5.467	2.289	2.268	2020/2/6
	3	上海市	Ⅱ	6.573	2.751	2.73	2018/5/9
	4	海南省	Ⅱ	5.81	2.408	2.387	2020/5/27
	5	山東省	Ⅱ	5.754	2.408	2.387	2020/08/21
	6	安徽省	Ⅱ	5.005	2.093	2.079	2019/10/22
	7	浙江省	Ⅱ	6.573	2.2008	2.184	2020/7/1至2020/12/31
	8	山西省	Ⅱ	4.2315	1.6275	1.6275	2020/4/16
	9	云南省	Ⅱ	4.28	1.75	1.75	2018/3/16
	10	河北省	Ⅱ	7.23	3.03	3	2016/10/1
	11	江蘇省	Ⅱ	5.915	2.471	2.457	2019/2/13
	12	寧夏	Ⅱ	1.5	0.65	0.65	2019/12/18
	13	黑龍江	Ⅱ	5.76	2.416	2.4	2017/8/1
	14	廣東省	Ⅱ	5.726	2.394	2.38	2019/2/25
	15	湖南省	Ⅱ	5.04	2.114	2.1	2019/4/11
	16	四川省	Ⅱ	3.95	1.65	1.65	2019/11/27
	17	貴州省	Ⅱ	4.29	1.76	1.76	2017/10/17
	18	廣西	Ⅱ	2.0187	1.264	0	2024/7/1
	19	遼寧省	Ⅱ	5	2.1	2.1	2020/6/12
	20	吉林省	Ⅱ	0	0	0	2020/2/8
	21	湖北省	Ⅱ	0	0	0
	22	河南省	Ⅱ	0	0	0
	23	重慶市	Ⅱ	0	0	0	2019/5/15
	24	甘肅省	Ⅱ	0	0	0
	25	新疆	Ⅱ	0	0	0
	26	內(nèi)蒙古	Ⅱ	0	0	0	2019/9/17
	27	北京市	Ⅱ	0	0	0	2019/4/25
	28	天津市	Ⅱ	0	0	0	2019/1/4
	29	陜西省	Ⅱ	0	0	0	2020/1/10

單位：萬元

第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）辦理依據(jù)

文件名稱	文號
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》	650號文件
《體外診斷試劑注冊管理辦法》	局令5號

第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，3個工作日。

受理前資料準(zhǔn)備
　　資料收集（客戶提供資料；新標(biāo)準(zhǔn)指南文獻檢索；變更判斷） 1個月
　　產(chǎn)品技術(shù)要求修訂，預(yù)算估計至少20個工作日 1個月
　　*產(chǎn)品檢測（如需），約3個月。 *3個月
　　延續(xù)注冊申報資料編制 2-3個月

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算3個月。（93工日，24工日/月，不計節(jié)假）至少3個月
　　*發(fā)補（如適用）：1、發(fā)補資料準(zhǔn)備時限0~6個月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均3個月
　　*發(fā)補（如適用）：2、發(fā)補技術(shù)評審時間預(yù)計消耗2個月（60工作日） *2個月

預(yù)算合計
　　無需發(fā)補，在75個工作日完成。
　　需要發(fā)補，至少需要105個工作日完成。

第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）相關(guān)服務(wù)

延注資料收集服務(wù)	產(chǎn)品技術(shù)要求修訂服務(wù)
延注申報資料編寫服務(wù)	資料申報服務(wù)（直到拿證）
延伸：二類IVD產(chǎn)品注冊服務(wù)	延伸：ivd臨床試驗服務(wù)
延伸：GMP年度輔導(dǎo)服務(wù)