依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，體外診斷試劑注冊證如需延續(xù)的，注冊人應當在注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

進口二類體外診斷試劑延續(xù)注冊申請材料目錄

（1）進口醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表；
　　（2）第二類醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）延續(xù)證明性文件；
　?。?）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）延續(xù)：關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明；
　?。?）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）延續(xù)原醫(yī)療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件；
　?。?）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）延續(xù)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告；
　?。?）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）延續(xù)產(chǎn)品檢驗報告；
　?。?）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）延續(xù)符合性聲明；
　?。?）其他。
　　延續(xù)注冊時，注冊人按照《辦法》規(guī)定提交申報資料，同時還應當提交原注冊產(chǎn)品標準原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說明，以及最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿。經(jīng)審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證，并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。

應附資料

1、注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明；
　　2、原醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證及其附件復印件；
　　3、歷次醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊變更文件復印件；
　　4、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告；
　　5、注冊證有效期內(nèi)發(fā)生涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，提交根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份；
　　6、產(chǎn)品檢驗報告。如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告；
　　7、境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書；
　　8、代理人承諾書；
　　9、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復印件；
　　10、符合性聲明和符合標準的清單；
　　11、申請人所在地公證機構(gòu)出具的關(guān)于英文/原文資料公證件。

進口第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)流程

進口第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）收費標準

進口第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）辦理依據(jù)

進口第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，7個工作日。

受理前資料準備
　　資料翻譯及公證 1-2個月；
　　資料收集（客戶提供資料；新標準指南文獻檢索；變更判斷） 1-2個月；
　　產(chǎn)品技術(shù)要求修訂，預算編寫至少20個工作日，初稿須翻譯并和國外申辦方確認 2個月；
　　*產(chǎn)品檢測（如需），約6個月。

受理后
　　延續(xù)注冊申報資料編制 2-3個月
　　CFDA法定消耗預算5個月。（98工日，20工日/月，不計節(jié)假） 至少5個月
　　*發(fā)補（如適用）：1、發(fā)補資料準備時限0~12個月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個月
　　*發(fā)補（如適用）：2、發(fā)補技術(shù)評審時間預計消耗3個月（60工作日） *3個月

預算合計
　　無需發(fā)補 14個月
　　需要發(fā)補 23個月

進口第二類IVD注冊證（延續(xù)注冊）相關(guān)服務(wù)