根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向藥監(jiān)總局管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向藥監(jiān)總局管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第三類醫(yī)療器械注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告（免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外）。申請條件、資料都符合，發(fā)予進口三類醫(yī)療器械注冊證。

進口三類醫(yī)療器械注冊證申請條件

申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

申請不獲得通過的情形有哪些？

1、申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
　　2、注冊申報資料虛假的；
　　3、注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
　　4、注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
　　5、不予注冊的其他情形。

境外申請人應當提交資料

1、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
　　2、境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
　　3、境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。

進口三類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）服務流程

進口三類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）收費標準

單位：萬元

進口三類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）辦理依據(jù)

進口三類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準備
　　考慮檢測平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化。
　　臨床實驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時間，預算至少應按12個月計。
　　如需精算請聯(lián)絡思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預算10個月。（188工日，20工日/月，不計節(jié)假）
　　發(fā)補時限0~12個月，考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
　　體系考核：根據(jù)法規(guī)，目前存在CFDA到境外生產(chǎn)當?shù)仫w行檢查的可能性。

預算合計
　　無臨床進口三類醫(yī)療器械首次注冊周期，預算應至少17～23個月
　　有臨床進口三類醫(yī)療器械首次注冊周期，預算應至少35個月。（其中臨床計12個月。）

進口三類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）推薦服務