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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項注冊審查指導原則的通告（2022年第3號）

發(fā)布日期：2022-01-17 閱讀量：次

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項注冊審查指導原則的通告（2022年第3號）(圖1)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項注冊審查指導原則的通告
(2022年第3號)

發(fā)布時間：2022-01-17

為加強對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價作為監(jiān)管科學研究項目，組織制定了《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則
　　　　　2.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則

國家藥監(jiān)局
2022年1月11日

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