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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
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全部服務(wù)分類

三類醫(yī)療器械注冊

市場調(diào)研·定制方案·多重審核·確保通過

高精尖產(chǎn)品注冊的首選，行業(yè)法規(guī)專家顧問團(tuán)隊為您服務(wù)

資料初審
項目經(jīng)理初審注冊資料，嚴(yán)格駐守第一道關(guān)
專家把關(guān)
注冊部專家審核指導(dǎo)意見，確保方案可實行性
臨床體系推進(jìn)
注冊全流程服務(wù)涵蓋、質(zhì)量管控，無縫對接
加快審核周期
藥監(jiān)部門資源對接，加快證件審核周期
注冊經(jīng)驗足
品類范圍廣，已取得150+三類注冊證
嚴(yán)控高精尖
受聘注冊部退休顧問提供申報意見，降低不通過率
思途時刻準(zhǔn)備著，為您服務(wù)

思途是您產(chǎn)品合規(guī)上市前的得意幫手

01
專業(yè)人員缺乏，完全無從下手
臨床試驗/注冊/體系，缺少專業(yè)人士執(zhí)行，項目擱置成本上升
02
后期補(bǔ)檢、補(bǔ)臨床頻繁
設(shè)計開發(fā)時沒考慮全面，技術(shù)要求不符合審評，造成后期補(bǔ)檢、補(bǔ)臨床
03
對流程不熟悉，延緩產(chǎn)品上市周期
項目周期長，不清楚流程，摸索階段耽誤時間，產(chǎn)品上市時間延遲
04
審評驗證時間不符合邏輯
審評階段，發(fā)現(xiàn)驗證的時間不符合時間邏輯，前面工作全部白費

各環(huán)節(jié)專人辦理專人跟進(jìn)，享受多對一的辦理流程

  • 產(chǎn)品注冊檢驗
    [ 1 ]
  • 啟動多中心臨床
    [ 2 ]
  • 委托省局體系考核
    [ 3 ]
  • 國家局遞交注冊資料
    [ 4 ]
  • 領(lǐng)取三類注冊證書
    [ 5 ]

三類IVD和醫(yī)療器械注冊證多達(dá)150+

第三類ivd試劑注冊證 第三類ivd試劑注冊證
第三類ivd設(shè)備注冊證 第三類ivd設(shè)備注冊證
第三類醫(yī)療器械軟件注冊證 第三類醫(yī)療器械軟件注冊證
第三類醫(yī)療器械注冊證 第三類醫(yī)療器械注冊證
專業(yè)辦理 全程無憂

技術(shù)文件整理壓縮周期 只為快人一步

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    • 除此之外，思途還為您提供臨床試驗外包、生產(chǎn)體系認(rèn)證，只為
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    • 最終審核
      擁有資深專家數(shù)名，注冊部退休顧問擁
      有最終審核權(quán)，全權(quán)把關(guān)讓客戶無憂
    • 定制服務(wù)
      醫(yī)療器械產(chǎn)品成千上萬，提供產(chǎn)品專項
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